Biodisponibilità di BIBR 963 ZW dopo 50 mg di BIBR 1048 MS con e senza pantoprazolo in soggetti sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità di BIBR 953 ZW Dopo 50 mg di BIBR 1048 MS (profarmaco orale di BIBR 953) in 4 formulazioni sperimentali relative alla soluzione potabile di BIBR 1048 MS, ogni trattamento somministrato per 3 giorni, in soggetti sani. Confronto intraindividuale (crossover a 5 vie), randomizzato, aperto. Per ciascuno dei 5 trattamenti, indagine su 2 condizioni: con e senza pantoprazolo (intraindividuale, confronto aperto).
Valutare la quantità di BIBR 953 ZW nelle urine di 50 mg di BIBR 1048 bid in tre giorni ciascuna somministrata come quattro formulazioni sperimentali in capsule relative alla soluzione da bere con e senza co-somministrazione di 40 mg di pantoprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale
- Età >= 18 e <= 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >= 18,5 e <= 29,9 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato alla visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG (elettrocardiogramma)) deviazione dal normale e di rilevanza clinica
- Storia di o attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti e blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale
- Storia di altre malattie ematologiche
- Storia di emorragia cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
- Storia della commotio cerebri
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Trombociti < 150000/µl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo 1: BIBR1048 MS Capsula A+Pantoprazolo
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Sperimentale: Periodo 1: BIBR1048 MS Capsula B+Pantoprazolo
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Sperimentale: Periodo 1: BIBR1048 MS Capsula C+Pantoprazolo
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Sperimentale: Periodo 1: BIBR1048 MS Capsula D+Pantoprazolo
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Comparatore attivo: Periodo 1: soluzione BIBR1048 MS+pantoprazolo
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Sperimentale: Periodo 2: BIBR1048 MS Capsula C
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Sperimentale: Periodo 2: BIBR1048 MS Capsula D
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Comparatore attivo: Periodo 2: soluzione BIBR1048 MS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ae 0-12h: quantità di farmaco (BIBR 953 ZW totale) escreta nelle urine durante tutti gli intervalli di somministrazione individuali
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo ogni somministrazione
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fino a 3 giorni dopo ogni somministrazione
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Area sotto il corso del tempo di concentrazione allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 3 del periodo 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 3 del periodo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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fino a 40 giorni
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Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 3 del periodo 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 3 del periodo 2
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Tempo in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione durante lo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 3 del periodo 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 3 del periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.31
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