Biodostępność BIBR 963 ZW po 50 mg BIBR 1048 MS z pantoprazolem i bez pantoprazolu u zdrowych osób
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biodostępność BIBR 953 ZW po 50 mg BIBR 1048 MS (doustny prolek BIBR 953) w 4 preparatach doświadczalnych w stosunku do roztworu do picia BIBR 1048 MS, każde leczenie podawane przez 3 dni, u zdrowych osób. Porównanie międzyosobnicze (5-kierunkowe skrzyżowanie), randomizowane, otwarte. Dla każdego z 5 zabiegów, badanie 2 schorzeń: z pantoprazolem i bez (porównanie międzyosobnicze, otwarte).
Aby ocenić ilość BIBR 953 ZW w moczu 50 mg BIBR 1048 dwa razy dziennie przez trzy dni, każdy podawano jako cztery eksperymentalne preparaty kapsułek w stosunku do roztworu do picia z i bez jednoczesnego podawania 40 mg pantoprazolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP (dobrą praktyką kliniczną) i lokalnymi przepisami
- Wiek >= 18 i <= 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 i <= 29,9 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek odchylenie podczas badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG (elektrokardiogram)) od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i omdleń
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, w tym przedłużonych lub nawykowych krwawień
- Historia innych chorób hematologicznych
- Historia krwawienia do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
- Historia commotio cerebri
- Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Trombocyty < 150000/µl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: BIBR1048 MS Kapsułka A + Pantoprazol
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: BIBR1048 MS Kapsułka B + Pantoprazol
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: BIBR1048 MS Kapsułka C+pantoprazol
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: BIBR1048 MS Kapsułka D + Pantoprazol
|
|
|
Aktywny komparator: Okres 1: roztwór BIBR1048 MS + pantoprazol
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: BIBR1048 MS Capsule C
|
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: BIBR1048 MS Kapsułka D
|
|
|
Aktywny komparator: Okres 2: rozwiązanie BIBR1048 MS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ae 0-12h: ilość leku (całkowity BIBR 953 ZW) wydalana z moczem podczas wszystkich poszczególnych przerw w dawkowaniu
Ramy czasowe: do 3 dni po każdym podaniu
|
do 3 dni po każdym podaniu
|
|
Powierzchnia pod przebiegiem stężenia w czasie w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 okresu 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 okresu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 40 dni
|
do 40 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 okresu 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 okresu 2
|
|
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 okresu 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 3 okresu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pantoprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...The University of Texas Health Science Center at San AntonioRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone