Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BIBR 963 ZW po 50 mg BIBR 1048 MS s pantoprazolem a bez pantoprazolu u zdravých jedinců

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BIBR 953 ZW Po 50 mg BIBR 1048 MS (orální proléčivo BIBR 953) ve 4 experimentálních formulacích ve vztahu k pitnému roztoku BIBR 1048 MS, každá léčba byla podávána po dobu 3 dnů u zdravých subjektů. Intraindividuální srovnání (5-way Crossover), Randomized, Open. Pro každé z 5 ošetření vyšetření 2 stavů: s pantoprazolem a bez pantoprazolu (intraindividuální, otevřené srovnání).

Pro stanovení množství BIBR 953 ZW v moči 50 mg BIBR 1048 dvakrát denně po dobu tří dnů, každá podávaná jako čtyři experimentální formulace tobolek vzhledem k pitnému roztoku s a bez současného podávání 40 mg pantoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 a <= 29,9 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG (elektrokardiogramu)) odchylky od normálu a klinického významu
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Jakákoli porucha krvácení v anamnéze včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
  • Jiné hematologické onemocnění v anamnéze
  • Historie krvácení do mozku (například po autonehodě)
  • Historie commotio cerebri
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: BIBR1048 MS kapsle A+pantoprazol
Lék: Pantoprazol
Lék: BIBR 1048 MS kapsle A
Experimentální: Období 1: BIBR1048 MS tobolka B + pantoprazol
Lék: Pantoprazol
Lék: BIBR 1048 MS kapsle B
Experimentální: Období 1: BIBR1048 MS kapsle C + pantoprazol
Lék: Pantoprazol
Lék: BIBR 1048 MS kapsle C
Experimentální: Období 1: BIBR1048 MS kapsle D+pantoprazol
Lék: Pantoprazol
Lék: BIBR 1048 MS kapsle D
Aktivní komparátor: Období 1: BIBR1048 MS roztok + pantoprazol
Lék: Pantoprazol
Lék: BIBR 1048 MS roztok kyseliny vinné
Experimentální: Období 2: BIBR1048 MS Capsule C
Lék: BIBR 1048 MS kapsle C
Experimentální: Období 2: BIBR1048 MS Capsule D
Lék: BIBR 1048 MS kapsle D
Aktivní komparátor: Období 2: Řešení BIBR1048 MS
Lék: BIBR 1048 MS roztok kyseliny vinné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ae 0-12h: množství léčiva (celkem BIBR 953 ZW) vyloučené do moči během všech jednotlivých dávkovacích intervalů
Časové okno: až 3 dny po každém podání
až 3 dny po každém podání
Oblast pod časovým průběhem koncentrace v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 období 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 40 dní
až 40 dní
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 období 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 období 2
Doba, při které dojde k maximální plazmatické koncentraci po podání dávky v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 období 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit