BIBR 963 ZW:n biologinen hyötyosuus 50 mg:n BIBR 1048 MS:n jälkeen pantopratsolin kanssa ja ilman sitä terveillä henkilöillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus 50 mg:n BIBR 1048 MS:n (BIBR 953:n oraalinen aihiolääke) jälkeen neljässä kokeellisessa formulaatiossa suhteessa BIBR 1048 MS:n juomaliuokseen, kullekin hoidolle annettu tarjous 3 päivän aikana terveillä koehenkilöillä. Yksilön sisäinen vertailu (5-suuntainen crossover), satunnaistettu, avoin. Jokaiselle viidelle hoidolle, 2 tilan tutkimus: Pantopratsolin kanssa ja ilman (yksilöllinen, avoin vertailu).
Virtsassa olevan BIBR 953 ZW:n määrän arvioimiseksi 50 mg BIBR 1048:aa kahdesti kolmessa päivässä annettuna neljänä kokeellisena kapseliformulaationa suhteessa juomaliuokseen 40 mg pantopratsolin kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >= 18 ja <= 55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG (sähkökardiogrammi)) poikkeama normaalista ja kliinisesti merkityksellinen
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Aiemmin mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavallinen verenvuoto
- Muiden hematologisten sairauksien historia
- Aiempi verenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- Commotio cerebrin historia
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeen nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: BIBR1048 MS -kapseli A + pantopratsoli
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: BIBR1048 MS kapseli B + pantopratsoli
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: BIBR1048 MS -kapseli C + pantopratsoli
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: BIBR1048 MS kapseli D + pantopratsoli
|
|
|
Active Comparator: Jakso 1: BIBR1048 MS -liuos + pantopratsoli
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: BIBR1048 MS kapseli C
|
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: BIBR1048 MS kapseli D
|
|
|
Active Comparator: Jakso 2: BIBR1048 MS -liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ae 0-12h: lääkemäärä (yhteensä BIBR 953 ZW) erittyy virtsaan kaikkien yksittäisten annosteluvälien aikana
Aikaikkuna: enintään 3 päivää jokaisen annon jälkeen
|
enintään 3 päivää jokaisen annon jälkeen
|
|
Keskittymisajan alapuolella oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjakson 2 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjakson 2 3. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
jopa 40 päivää
|
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjakson 2 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjakson 2 3. päivänä
|
|
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus saavutetaan annostelun jälkeen vakaan tilan aikana (tmax,ss)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjakson 2 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ajanjakson 2 3. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .