건강한 피험자를 대상으로 판토프라졸을 병용하거나 병용하지 않은 BIBR 1048 MS 50mg 후 BIBR 963 ZW의 생체이용률
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW의 생체이용률 건강한 피험자에서 BIBR 1048 MS의 음용액과 관련된 4가지 실험 제형에서 BIBR 1048 MS(BIBR 953의 경구 프로드럭) 50mg 후, 각 치료는 3일에 걸쳐 입찰했습니다. Intradividual Comparison (5-way Crossover), Randomised, Open. 5가지 치료 각각에 대해 2가지 조건 조사: 판토프라졸 유무(개별, 공개 비교).
40mg 판토프라졸의 병용 투여 및 병용 투여 없이 4개의 실험적 캡슐 제형으로 각각 투여된 50mg의 BIBR 1048 bid의 소변 내 BIBR 953 ZW의 양을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
- 연령 >= 18 및 <= 55세
- 체질량 지수(BMI) >= 18.5 및 <= 29.9kg/m²
제외 기준:
- 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압, 맥박수 및 ECG(심전도) 포함)이 정상 및 임상적 관련성에서 벗어남
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애의 병력 또는 현재
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 출혈 장애의 병력
- 기타 혈액학적 질환의 병력
- 뇌출혈 병력(예: 자동차 사고 후)
- 뇌진탕의 역사
- 투여 전 1개월 이내에 긴 반감기(> 24시간)를 갖는 약물을 투여
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: BIBR1048 MS 캡슐 A + 판토프라졸
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실험적: 기간 1: BIBR1048 MS 캡슐 B + 판토프라졸
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실험적: 기간 1: BIBR1048 MS 캡슐 C + 판토프라졸
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실험적: 기간 1: BIBR1048 MS 캡슐 D+판토프라졸
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활성 비교기: 기간 1: BIBR1048 MS 용액 + 판토프라졸
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실험적: 기간 2: BIBR1048 MS 캡슐 C
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실험적: 기간 2: BIBR1048 MS 캡슐 D
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활성 비교기: 기간 2: BIBR1048 MS 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ae 0-12h: 모든 개별 투여 간격 동안 소변으로 배출된 약물의 양(총 BIBR 953 ZW)
기간: 각 투여 후 최대 3일
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각 투여 후 최대 3일
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정상 상태(AUCss)에서 농도 시간 과정 아래의 영역
기간: 기간 2의 3일에 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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기간 2의 3일에 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 최대 40일
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최대 40일
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정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 기간 2의 3일에 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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기간 2의 3일에 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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정상 상태 동안 투약 후 최대 혈장 농도가 발생하는 시간(tmax,ss)
기간: 기간 2의 3일에 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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기간 2의 3일에 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.31
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판토프라졸에 대한 임상 시험
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Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한
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