Биодоступность BIBR 963 ZW после приема 50 мг BIBR 1048 MS с пантопразолом и без него у здоровых субъектов
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW После приема 50 мг BIBR 1048 MS (пероральный пролекарство BIBR 953) в 4 экспериментальных составах по отношению к питьевому раствору BIBR 1048 MS, каждое лечение проводилось два раза в день в течение 3 дней, у здоровых субъектов. Внутрииндивидуальное сравнение (5-сторонний кроссовер), рандомизированное, открытое. Для каждого из 5 видов лечения исследование 2 состояний: с пантопразолом и без него (индивидуальное, открытое сравнение).
Для оценки количества BIBR 953 ZW в моче 50 мг BIBR 1048 два раза в день в течение трех дней вводили каждый в виде четырех экспериментальных капсульных составов по отношению к питьевому раствору с одновременным введением 40 мг пантопразола и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.
- Возраст >= 18 и <= 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5 и <= 29,9 кг/м²
Критерий исключения:
- Любое отклонение от нормы и клиническое значение при медицинском обследовании (включая кровяное давление, частоту пульса и ЭКГ (электрокардиограмму))
- Перенесенные или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков и потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- История любого нарушения свертываемости крови, включая продолжительные или привычные кровотечения
- Другие гематологические заболевания в анамнезе
- История мозгового кровотечения (например, после автомобильной аварии)
- История commotio cerebri
- Прием препарата с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: BIBR1048 MS Capsule A + пантопразол
|
|
|
Экспериментальный: Период 1: BIBR1048 MS Capsule B+пантопразол
|
|
|
Экспериментальный: Период 1: BIBR1048 MS Capsule C+пантопразол
|
|
|
Экспериментальный: Период 1: BIBR1048 MS Capsule D+пантопразол
|
|
|
Активный компаратор: Период 1: раствор BIBR1048 MS + пантопразол
|
|
|
Экспериментальный: Период 2: BIBR1048 MS Capsule C
|
|
|
Экспериментальный: Период 2: BIBR1048 MS Capsule D
|
|
|
Активный компаратор: Период 2: решение BIBR1048 MS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ae 0-12h: количество препарата (общий BIBR 953 ZW), выведенное с мочой во время всех индивидуальных интервалов дозирования.
Временное ограничение: до 3 дней после каждого введения
|
до 3 дней после каждого введения
|
|
Площадь под зависимостью концентрации от времени в стационарном состоянии (AUCss)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения исследуемого препарата в 3-й день 2-го периода
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения исследуемого препарата в 3-й день 2-го периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 40 дней
|
до 40 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения исследуемого препарата в 3-й день 2-го периода
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения исследуемого препарата в 3-й день 2-го периода
|
|
Время, в которое достигается максимальная концентрация в плазме после введения дозы в стационарном состоянии (tmax,ss)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения исследуемого препарата в 3-й день 2-го периода
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после введения исследуемого препарата в 3-й день 2-го периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .