Biodisponibilité du BIBR 963 ZW après 50 mg de BIBR 1048 MS avec et sans pantoprazole chez des sujets sains
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité du BIBR 953 ZW après 50 mg de BIBR 1048 MS (prodrogue orale du BIBR 953) dans 4 formulations expérimentales relatives à la solution buvable de BIBR 1048 MS, chaque traitement administré bid pendant 3 jours, chez des sujets sains. Comparaison Intraindividuelle (Crossover à 5 voies), Randomisée, Ouverte. Pour chacun des 5 traitements, investigation de 2 conditions : avec et sans pantoprazole (intraindividuel, comparaison ouverte).
Évaluer la quantité de BIBR 953 ZW dans l'urine de 50 mg de BIBR 1048 bid sur trois jours chacun administré sous forme de quatre formulations de capsules expérimentales par rapport à une solution à boire avec et sans co-administration de 40 mg de pantoprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale
- Âge >= 18 et <= 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5 et <= 29,9 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Toute constatation à l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'ECG (électrocardiogramme)) déviation par rapport à la normale et cliniquement pertinente
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Antécédents de tout trouble de la coagulation, y compris des saignements prolongés ou habituels
- Antécédents d'autres maladies hématologiques
- Antécédents d'hémorragie cérébrale (par exemple après un accident de voiture)
- Histoire de la commotio cerebri
- Prise de médicament à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 : BIBR1048 MS Capsule A+Pantoprazole
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Expérimental: Période 1 : BIBR1048 MS Capsule B+Pantoprazole
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Expérimental: Période 1 : BIBR1048 MS Capsule C+Pantoprazole
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Expérimental: Période 1 : BIBR1048 MS Gélule D+Pantoprazole
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Comparateur actif: Période 1 : solution MS BIBR1048 + Pantoprazole
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Expérimental: Période 2 : BIBR1048 MS Capsule C
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Expérimental: Période 2 : BIBR1048 MS Capsule D
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Comparateur actif: Période 2 : solution MS BIBR1048
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ae 0-12h : quantité de médicament (total BIBR 953 ZW) excrétée dans l'urine pendant tous les intervalles de dosage individuels
Délai: jusqu'à 3 jours après chaque administration
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jusqu'à 3 jours après chaque administration
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Aire sous l'évolution temporelle de la concentration à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 3 de la période 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 3 de la période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 40 jours
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jusqu'à 40 jours
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Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 3 de la période 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 3 de la période 2
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Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale se produit après l'administration à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 3 de la période 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude le jour 3 de la période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.31
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