Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BIBR 963 ZW etter 50 mg BIBR 1048 MS med og uten pantoprazol hos friske personer

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW Etter 50 mg BIBR 1048 MS (oralt prodrug av BIBR 953) i 4 eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeløsning av BIBR 1048 MS, hver behandling gitt bud over 3 dager, hos friske personer. Intraindividuell sammenligning (5-veis crossover), randomisert, åpen. For hver av de 5 behandlingene, undersøkelse av 2 tilstander: med og uten pantoprazol (intraindividuell, åpen sammenligning).

For å vurdere mengden av BIBR 953 ZW i urin på 50 mg BIBR 1048 to ganger i løpet av tre dager hver administrert som fire eksperimentelle kapselformuleringer i forhold til drikkeløsning med og uten samtidig administrering av 40 mg pantoprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5 og <= 29,9 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn ved medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og EKG (elektrokardiogram)) avvik fra normalt og av klinisk relevans
  • Anamnese med eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, inkludert langvarig eller vanlig blødning
  • Historie om annen hematologisk sykdom
  • Anamnese med hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
  • Historien om commotio cerebri
  • Inntak av legemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150 000/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel A+Pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule A
Eksperimentell: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel B+Pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS Kapsel B
Eksperimentell: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel C+Pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule C
Eksperimentell: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel D+Pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule D
Aktiv komparator: Periode 1: BIBR1048 MS-løsning+Pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS vinsyreløsning
Eksperimentell: Periode 2: BIBR1048 MS Capsule C
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule C
Eksperimentell: Periode 2: BIBR1048 MS Capsule D
Legemiddel: BIBR 1048 MS Capsule D
Aktiv komparator: Periode 2: BIBR1048 MS-løsning
Legemiddel: BIBR 1048 MS vinsyreløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ae 0-12t: mengde medikament (totalt BIBR 953 ZW) utskilles i urinen under alle individuelle doseringsintervaller
Tidsramme: opptil 3 dager etter hver administrering
opptil 3 dager etter hver administrering
Areal under konsentrasjonstidsforløpet ved steady state (AUCss)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av studiemedisin på dag 3 i periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av studiemedisin på dag 3 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 40 dager
opptil 40 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av studiemedisin på dag 3 i periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av studiemedisin på dag 3 i periode 2
Tidspunkt da maksimal plasmakonsentrasjon oppstår etter dosering under steady state (tmax,ss)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av studiemedisin på dag 3 i periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av studiemedisin på dag 3 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere