Biodisponibilidad de BIBR 963 ZW después de 50 mg de BIBR 1048 MS con y sin pantoprazol en sujetos sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad de BIBR 953 ZW después de 50 mg de BIBR 1048 MS (profármaco oral de BIBR 953) en 4 formulaciones experimentales en relación con la solución para beber de BIBR 1048 MS, cada tratamiento ofrecido durante 3 días, en sujetos sanos. Comparación Intraindividual (Crossover de 5 vías), Aleatorizada, Abierta. Para cada uno de los 5 tratamientos, investigación de 2 condiciones: con y sin pantoprazol (intraindividual, comparación abierta).
Evaluar la cantidad de BIBR 953 ZW en la orina de 50 mg de BIBR 1048 dos veces al día durante tres días cada uno administrado como cuatro formulaciones de cápsulas experimentales en relación con la solución para beber con y sin coadministración de 40 mg de pantoprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) >= 18,5 y <= 29,9 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG (electrocardiograma)) desviación de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos actuales gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos y desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual
- Historia de otra enfermedad hematológica
- Antecedentes de hemorragia cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- Historia de la conmoción cerebral
- Ingesta de fármaco con una vida media larga (> 24 horas) dentro de 1 mes antes de la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1: BIBR1048 MS Cápsula A+pantoprazol
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Experimental: Periodo 1: BIBR1048 MS Cápsula B+Pantoprazol
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Experimental: Periodo 1: BIBR1048 MS Cápsula C+Pantoprazol
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Experimental: Periodo 1: BIBR1048 MS Cápsula D+Pantoprazol
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Comparador activo: Período 1: solución BIBR1048 MS+pantoprazol
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Experimental: Período 2: BIBR1048 MS Cápsula C
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Experimental: Período 2: BIBR1048 MS Cápsula D
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Comparador activo: Período 2: solución BIBR1048 MS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ae 0-12h: cantidad de fármaco (BIBR total 953 ZW) excretado en la orina durante todos los intervalos de dosificación individuales
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de cada administración
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hasta 3 días después de cada administración
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Área bajo el curso del tiempo de concentración en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del período 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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hasta 40 días
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del período 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del período 2
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Momento en el que se produce la concentración plasmática máxima después de la dosificación durante el estado estacionario (tmax,ss)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del período 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 3 del período 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.31
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