在健康受试者中使用和不使用泮托拉唑 50 mg BIBR 1048 MS 后 BIBR 963 ZW 的生物利用度
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW 在 50 毫克 BIBR 1048 MS（BIBR 953 的口服前药）后在 4 种实验制剂中的生物利用度，相对于 BIBR 1048 MS 的饮用溶液，每次治疗在 3 天内给予投标，在健康受试者中。个体内比较（5 向交叉）、随机、开放。对于 5 种治疗中的每一种，调查 2 种情况：使用和不使用泮托拉唑（个体内，开放比较）。
评估 50 mg BIBR 1048 尿液中 BIBR 953 ZW 的量，每天两次，每次作为四种实验胶囊制剂给药，相对于饮用溶液，同时服用和不服用 40 mg 泮托拉唑。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁且 <= 55 岁
- 身体质量指数 (BMI) >= 18.5 且 <= 29.9 kg/m²
排除标准：
- 体格检查中的任何发现（包括血压、脉率和 ECG（心电图））偏离正常和临床相关性
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱的病史或目前
- 相关体位性低血压、昏厥和停电的病史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病的病史，包括长期或习惯性出血
- 其他血液病史
- 脑出血史（例如车祸后）
- 脑震荡史
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 给药前 10 天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 任何家族性出血性疾病史
- 血小板 < 150000/µl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 期：BIBR1048 MS 胶囊 A+泮托拉唑
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实验性的：第 1 期：BIBR1048 MS 胶囊 B+泮托拉唑
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实验性的：第 1 期：BIBR1048 MS 胶囊 C+泮托拉唑
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实验性的：第 1 期：BIBR1048 MS 胶囊 D+泮托拉唑
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有源比较器：第一阶段：BIBR1048 MS溶液+泮托拉唑
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实验性的：第 2 期：BIBR1048 MS 胶囊 C
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实验性的：第 2 期：BIBR1048 MS 胶囊 D
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有源比较器：第 2 期：BIBR1048 MS 解决方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Ae 0-12h：在所有单独给药间隔期间排泄到尿液中的药物量（总 BIBR 953 ZW）
大体时间：每次给药后最多 3 天
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每次给药后最多 3 天
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稳态浓度时程下的面积 (AUCss)
大体时间：第 2 期第 3 天研究药物给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
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第 2 期第 3 天研究药物给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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稳态时的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 2 期第 3 天研究药物给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
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第 2 期第 3 天研究药物给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
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稳态期间给药后出现最大血浆浓度的时间 (tmax,ss)
大体时间：第 2 期第 3 天研究药物给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
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第 2 期第 3 天研究药物给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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