Biotillgänglighet av BIBR 963 ZW efter 50 mg BIBR 1048 MS med och utan pantoprazol hos friska försökspersoner
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW Efter 50 mg BIBR 1048 MS (Oral Prodrug av BIBR 953) i 4 experimentella formuleringar i förhållande till drickslösning av BIBR 1048 MS, varje behandling ges bud under 3 dagar, hos friska försökspersoner. Intraindividuell jämförelse (5-vägs Crossover), Randomiserad, Öppen. För var och en av de 5 behandlingarna, undersökning av 2 tillstånd: med och utan pantoprazol (intraindividuell, öppen jämförelse).
För att bedöma mängden BIBR 953 ZW i urinen av 50 mg BIBR 1048 två gånger dagligen under tre dagar vardera administrerat som fyra experimentella kapselformuleringar i förhållande till drickslösning med och utan samtidig administrering av 40 mg pantoprazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
- Ålder >= 18 och <= 55 år
- Body Mass Index (BMI) >= 18,5 och <= 29,9 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Alla fynd vid läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG (elektrokardiogram)) avvikelse från det normala och av klinisk relevans
- Historik med eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Historik om någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- Historik om annan hematologisk sjukdom
- Historik av hjärnblödning (t.ex. efter en bilolycka)
- Historia om commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1: BIBR1048 MS Kapsel A+Pantoprazol
|
|
|
Experimentell: Period 1: BIBR1048 MS Kapsel B+Pantoprazol
|
|
|
Experimentell: Period 1: BIBR1048 MS Kapsel C+Pantoprazol
|
|
|
Experimentell: Period 1: BIBR1048 MS Kapsel D+Pantoprazol
|
|
|
Aktiv komparator: Period 1: BIBR1048 MS-lösning+Pantoprazol
|
|
|
Experimentell: Period 2: BIBR1048 MS Capsule C
|
|
|
Experimentell: Period 2: BIBR1048 MS Capsule D
|
|
|
Aktiv komparator: Period 2: BIBR1048 MS-lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ae 0-12h: mängd läkemedel (totalt BIBR 953 ZW) som utsöndras i urinen under alla individuella doseringsintervall
Tidsram: upp till 3 dagar efter varje administrering
|
upp till 3 dagar efter varje administrering
|
|
Area under koncentrationstidsförloppet vid steady state (AUCss)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 i period 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 i period 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 40 dagar
|
upp till 40 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 i period 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 i period 2
|
|
Tidpunkt då maximal plasmakoncentration inträffar efter dosering under steady state (tmax,ss)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 i period 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 3 i period 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .