乳がんの治療後サーベイランス:アライアンスにCERをもたらす
2022年12月22日 更新者:University of Wisconsin, Madison
乳がんの治療後サーベイランス: 費用対効果研究 (CER) をアライアンスにもたらす
約 300 万人の女性が乳がんを克服しています。
医師は、臨床診療ガイドラインに基づいてフォローアップ ケアを決定します。
とりわけ、目標は、生存者の治療の再発または副作用を監視することです。
これらのガイドラインは、疾患や患者の好みの違いを考慮しておらず、画像や治療オプションの最近の進歩を考慮していない可能性があるため、特定の患者にとって最良のアプローチを表しているかどうかは不明です.
私たちは、既存の画一的なアプローチよりも患者中心で効果的で、個々の危険因子を考慮した、乳がん治療後の監視に対する新しいアプローチの開発を目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
私たちのプロジェクトには、次の 3 つの主な目標が含まれます。
- 主要ながん共同体グループの 1 つが後援する臨床試験からの既存のデータを使用して、再発のリスクと治療の副作用が患者とがんの特性に基づいてどのように異なるかを評価します。
- 既存のデータを使用して、乳がんの治療を受けた患者の生存率を改善するための最新の画像技術の有効性を評価します。
- がんサバイバー、医療提供者、健康転帰研究者を関与させて、治療後のケアの指針となる患者中心の改善されたアプローチの開発と、前向き無作為化試験の最優先戦略の特定に取り組みます。
方法 私たちの方法は、大規模な観察研究の必要性を特定した患者およびその他の利害関係者からの情報に基づいて開発されました。 目標は、適時に結果を出し、個々の患者の危険因子を認識し、将来の前向き研究の設計を可能にする監視への改善されたアプローチの開発を導くことです。 この研究では、乳がん治療に関する過去の臨床試験に参加した 22,000 人を超える患者の再発データと治療の副作用を分析しています。 このプロジェクトには、全国がん登録 (National Cancer Database) からの既存のデータ (n=15,000 患者) の分析も含まれ、マンモグラフィーを超える新しい画像技術が再発を早期に検出し、生存率を改善できるかどうかを評価します。 最後に、がんサバイバー、医療提供者、研究者を巻き込んで、乳がんサバイバーのケアとモニタリングのための新しいガイダンスを作成し、将来の前向き試験を導き、優先順位を付けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34359
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究目的 1: 15 の非公開臨床試験のうちの 1 つに参加した患者。研究目的 2: National Cancer Database (NCDB);研究の目的 3: 乳がんサバイバー、乳がん治療提供者、およびがん健康サービス研究者の利害関係者の目的のあるサンプル
説明
包含基準:
- 女性(すべての目的)
- 乳がんの診断 (目的 1 & 2)
- 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ I ~ III (目標 1) AJCC ステージ II ~ III (目標 2)
- 患者、医療提供者、および研究者の利害関係者 (目的 3)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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臨床試験データベースのための同盟
主要ながん共同体グループの 1 つが後援する臨床試験からの既存のデータを使用して、再発のリスクと治療の副作用が患者とがんの特性に基づいてどのように異なるかを評価します。
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全国がんデータベース
既存のデータを使用して、乳がんの治療を受けた患者の再発を検出し、生存率を改善するための最新の画像技術の有効性を評価します。
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ステークホルダーエンゲージメント
がんサバイバー、医療提供者、健康転帰研究者を関与させて、治療後のケアの指針となる患者中心の改善されたアプローチの開発と、前向き無作為化試験の最優先戦略の特定に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発までの時間
時間枠:診断から5年
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データ要素には、再発の日付と部位、再発の種類(局所/地域または遠隔再発など)、および進行が含まれます。
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診断から5年
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毒性までの時間/治療の副作用
時間枠:従来の臨床試験の適切な期間内。ほとんどの試験には2年間のフォローアップが含まれます
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従来の臨床試験には、治療の毒性と合併症に関する詳細なデータが含まれています。 ほとんどの試験には、リンパ浮腫、心毒性、および肺炎の各毒性の有病率と発症までの時間を決定するための2年間の追跡調査が含まれています。 安全上の問題?: いいえ |
従来の臨床試験の適切な期間内。ほとんどの試験には2年間のフォローアップが含まれます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死ぬまでの時間
時間枠:診断時から5年以内
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診断時から5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Caprice C Greenberg, MD MPH、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-0742 (その他の助成金/資金番号:Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (その他の識別子:UW Madison)
- A539713 (その他の識別子:UW Madison)
- CE-1304-6543 (その他の助成金/資金番号:Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (その他の識別子:University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
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