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Sorveglianza post-trattamento nel cancro al seno: portare CER nell'Alleanza

22 dicembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sorveglianza post-trattamento nel cancro al seno: portare la ricerca sull'efficacia dei costi (CER) all'Alleanza

Quasi tre milioni di donne viventi sono sopravvissute al cancro al seno. I medici si affidano alle linee guida della pratica clinica per prendere decisioni sulle cure di follow-up. Tra le altre cose, l'obiettivo è monitorare le recidive o gli effetti collaterali del trattamento tra i sopravvissuti. Non è chiaro se queste linee guida rappresentino l'approccio migliore per un dato paziente in quanto non tengono conto delle differenze nella malattia o nelle preferenze del paziente e potrebbero non considerare i recenti progressi nell'imaging e nelle opzioni terapeutiche. Cerchiamo di sviluppare un nuovo approccio alla sorveglianza dopo il trattamento del cancro al seno che sarà più incentrato sul paziente ed efficace rispetto all'attuale approccio unico per tutti e prenderà in considerazione i fattori di rischio individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro progetto prevede tre obiettivi primari:

  1. Utilizzare i dati esistenti provenienti da studi clinici sponsorizzati da uno dei principali gruppi cooperativi sul cancro per valutare come il rischio di recidiva e gli effetti collaterali del trattamento variano in base alle caratteristiche del paziente e del cancro.
  2. Utilizzare i dati esistenti per valutare l'efficacia della più recente tecnologia di imaging per migliorare la sopravvivenza nei pazienti precedentemente trattati per cancro al seno.
  3. Coinvolgere i sopravvissuti al cancro, i fornitori e i ricercatori sugli esiti sanitari nello sviluppo di un migliore approccio incentrato sul paziente per guidare l'assistenza post-trattamento, nonché l'identificazione delle strategie con la massima priorità per studi prospettici randomizzati.

Metodi I nostri metodi sono stati sviluppati sulla base del contributo dei pazienti e di altre parti interessate che hanno identificato la necessità di uno studio osservazionale su larga scala. L'obiettivo è produrre risultati tempestivi e guidare lo sviluppo di un approccio migliorato alla sorveglianza che riconosca i fattori di rischio dei singoli pazienti e consenta la progettazione di futuri studi prospettici. Questo studio analizza i dati sulle recidive e gli effetti collaterali del trattamento su oltre 22.000 pazienti coinvolti in precedenti studi clinici sulla cura del cancro al seno. Il progetto prevede anche l'analisi dei dati esistenti (n=15.000 pazienti) provenienti da un registro nazionale dei tumori (National Cancer Database) per valutare se le nuove tecnologie di imaging, oltre alla mammografia, siano in grado di rilevare precocemente le recidive e migliorare la sopravvivenza. Infine, coinvolgeremo le sopravvissute al cancro, gli operatori sanitari e i ricercatori per sviluppare nuove linee guida per la cura e il monitoraggio delle sopravvissute al cancro al seno e per guidare e dare priorità a futuri studi prospettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34359

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo della ricerca 1: Pazienti che hanno partecipato a 1 dei 15 studi clinici chiusi; Obiettivo della ricerca 2: Banca dati nazionale sui tumori (NCDB); Obiettivo della ricerca 3: Campione mirato di sopravvissute al cancro al seno, fornitori di cure per il cancro al seno e parti interessate dei ricercatori dei servizi sanitari contro il cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (tutti gli obiettivi)
  • Diagnosi di cancro al seno (obiettivi 1 e 2)
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) fasi I-III (Obiettivo 1) AJCC fasi II-III (Obiettivo 2)
  • Parti interessate di pazienti, operatori sanitari e ricercatori (Obiettivo 3)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Database dell'Alleanza per le sperimentazioni cliniche
Utilizzare i dati esistenti provenienti da studi clinici sponsorizzati da uno dei principali gruppi cooperativi sul cancro per valutare come il rischio di recidiva e gli effetti collaterali del trattamento variano in base alle caratteristiche del paziente e del cancro.
Banca dati nazionale sul cancro
Utilizzare i dati esistenti per valutare l'efficacia della più recente tecnologia di imaging per rilevare le recidive e migliorare la sopravvivenza in pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario.
Coinvolgimento delle parti interessate
Coinvolgere i sopravvissuti al cancro, i fornitori e i ricercatori sugli esiti sanitari nello sviluppo di un migliore approccio incentrato sul paziente per guidare l'assistenza post-trattamento, nonché l'identificazione delle strategie con la massima priorità per studi prospettici randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni dalla diagnosi
Gli elementi di dati includono la data e il sito della recidiva, il tipo di recidiva (ad esempio, recidiva locale/regionale o distante) e la progressione.
5 anni dalla diagnosi
Tempo di tossicità/effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Entro il periodo di tempo pertinente della sperimentazione clinica legacy. La maggior parte degli studi include un follow-up di 2 anni

Gli studi clinici precedenti contengono dati dettagliati sulla tossicità del trattamento e sulle complicanze. La maggior parte degli studi include un follow-up di 2 anni per determinare la prevalenza e il tempo alla presentazione per ciascuna delle seguenti tossicità: linfedema, cardiotossicità e polmonite

Questione di sicurezza?:

No
Entro il periodo di tempo pertinente della sperimentazione clinica legacy. La maggior parte degli studi include un follow-up di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla diagnosi
Entro 5 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dana-Farber Cancer Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Harvard University
American College of Surgeons

Investigatori

  • Investigatore principale: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0742 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • A539713 (Altro identificatore: UW Madison)
  • CE-1304-6543 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • UW14041 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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