Nadzór po leczeniu raka piersi: wprowadzenie CER do Sojuszu
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Nadzór po leczeniu raka piersi: wniesienie do Sojuszu badań nad efektywnością kosztową (CER)
Prawie trzy miliony żyjących kobiet przeżyło raka piersi.
Lekarze opierają się na wytycznych praktyki klinicznej przy podejmowaniu decyzji dotyczących dalszej opieki.
Celem jest między innymi monitorowanie nawrotów lub skutków ubocznych leczenia wśród osób, które przeżyły.
Nie jest jasne, czy te wytyczne stanowią najlepsze podejście dla danego pacjenta, ponieważ nie uwzględniają różnic w chorobach lub preferencjach pacjentów i mogą nie uwzględniać ostatnich postępów w obrazowaniu i opcjach leczenia.
Dążymy do opracowania nowego podejścia do nadzoru po leczeniu raka piersi, które będzie bardziej skoncentrowane na pacjencie i skuteczne niż istniejące uniwersalne podejście i będzie uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nasz projekt obejmuje trzy podstawowe cele:
- Wykorzystaj istniejące dane z badań klinicznych sponsorowanych przez jedną z wiodących grup współpracujących z rakiem, aby ocenić, jak ryzyko nawrotu i skutki uboczne leczenia różnią się w zależności od pacjenta i charakterystyki nowotworu.
- Wykorzystaj istniejące dane do oceny skuteczności najnowszej technologii obrazowania w celu poprawy przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych z powodu raka piersi.
- Zaangażuj osoby, które przeżyły raka, świadczeniodawców i badaczy wyników zdrowotnych w opracowanie ulepszonego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia do kierowania opieką po leczeniu, a także określenie strategii o najwyższym priorytecie dla prospektywnych badań z randomizacją.
Metody Nasze metody zostały opracowane na podstawie opinii pacjentów i innych interesariuszy, którzy zidentyfikowali potrzebę przeprowadzenia badania obserwacyjnego na dużą skalę. Celem jest uzyskanie wyników na czas i ukierunkowanie rozwoju ulepszonego podejścia do nadzoru, które rozpoznaje indywidualne czynniki ryzyka pacjenta i pozwala na zaprojektowanie przyszłych badań prospektywnych. W badaniu tym przeanalizowano dane dotyczące nawrotów i skutków ubocznych leczenia u ponad 22 000 pacjentek biorących udział w poprzednich badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka piersi. Projekt obejmuje również analizę istniejących danych (n=15 000 pacjentów) z krajowego rejestru nowotworów (National Cancer Database) w celu oceny, czy nowa technologia obrazowania, wykraczająca poza mammografię, jest w stanie wykryć nawrót choroby wcześniej i poprawić przeżywalność. Na koniec zaangażujemy osoby, które przeżyły raka, pracowników służby zdrowia i badaczy, aby opracować nowe wytyczne dotyczące opieki i monitorowania osób, które przeżyły raka piersi, oraz aby kierować przyszłymi badaniami prospektywnymi i ustalać ich priorytety.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34359
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cel badawczy 1: Pacjenci, którzy uczestniczyli w 1 z 15 zamkniętych badań klinicznych; Cel badawczy 2: Krajowa baza danych o raku (NCDB); Cel badawczy 3: Celowa próba osób, które przeżyły raka piersi, dostawców usług leczenia raka piersi i interesariuszy zajmujących się badaniami w zakresie usług zdrowotnych związanych z rakiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety (wszystkie cele)
- Rozpoznanie raka piersi (Cele 1 i 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) etapy I-III (Cel 1) AJCC etapy II-III (Cel 2)
- Zainteresowani pacjenci, pracownicy służby zdrowia i badacze (Cel 3)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sojusz na rzecz bazy danych badań klinicznych
Wykorzystaj istniejące dane z badań klinicznych sponsorowanych przez jedną z wiodących grup współpracujących z rakiem, aby ocenić, jak ryzyko nawrotu i skutki uboczne leczenia różnią się w zależności od pacjenta i charakterystyki nowotworu.
|
|
Narodowa Baza Danych Raka
Wykorzystaj istniejące dane do oceny skuteczności najnowszej technologii obrazowania w wykrywaniu nawrotów i poprawie przeżywalności u pacjentek wcześniej leczonych z powodu raka piersi.
|
|
Zaangażowanie interesariuszy
Zaangażuj osoby, które przeżyły raka, świadczeniodawców i badaczy wyników zdrowotnych w opracowanie ulepszonego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia do kierowania opieką po leczeniu, a także określenie strategii o najwyższym priorytecie dla prospektywnych badań z randomizacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 5 lat od diagnozy
|
Elementy danych obejmują datę i miejsce nawrotu, typ nawrotu (np. nawrót lokalny/regionalny lub odległy) oraz progresję.
|
5 lat od diagnozy
|
|
Czas do wystąpienia toksyczności/skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: W odpowiednich ramach czasowych dotychczasowego badania klinicznego. Większość badań obejmuje 2-letnią obserwację
|
Starsze badania kliniczne zawierają szczegółowe dane dotyczące toksyczności leczenia i powikłań. Większość badań obejmuje 2-letnią obserwację w celu określenia częstości występowania i czasu do wystąpienia każdej z następujących toksyczności: obrzęk limfatyczny, kardiotoksyczność i zapalenie płuc Kwestia bezpieczeństwa?: Nie |
W odpowiednich ramach czasowych dotychczasowego badania klinicznego. Większość badań obejmuje 2-letnią obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat od diagnozy
|
W ciągu 5 lat od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0742 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- A539713 (Inny identyfikator: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .