- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02171078
Rintasyövän hoidon jälkeinen seuranta: CER:n tuominen liittoutumaan
Rintasyövän hoidon jälkeinen seuranta: Kustannustehokkuustutkimuksen (CER) tuominen liittoutumaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektimme sisältää kolme päätavoitetta:
- Käytä olemassa olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, joita sponsoroi yksi johtavista syöpäyhteistyöryhmistä arvioidaksesi, kuinka uusiutumisen riski ja hoidon sivuvaikutukset vaihtelevat potilaan ja syövän ominaisuuksien mukaan.
- Käytä olemassa olevaa tietoa arvioidaksesi viimeisimmän kuvantamistekniikan tehokkuutta eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joita on aiemmin hoidettu rintasyöpään.
- Hyödynnä syövästä selviytyneet, syövän tarjoajat ja terveystulostutkijat kehittämään parannettua potilaskeskeistä lähestymistapaa hoidon jälkeisen hoidon ohjaamiseen sekä tunnistamaan tärkeimmät strategiat tulevia satunnaistettuja tutkimuksia varten.
Menetelmät Menetelmiämme on kehitetty potilaiden ja muiden sidosryhmien palautteen perusteella, jotka ovat havainneet laajamittaisen havainnointitutkimuksen tarpeen. Tavoitteena on tuottaa oikea-aikaisia tuloksia ja ohjata sellaisen parannetun lähestymistavan kehittämistä seurantaan, joka tunnistaa yksittäiset potilaan riskitekijät ja mahdollistaa tulevien prospektiivisten tutkimusten suunnittelun. Tässä tutkimuksessa analysoidaan uusiutumistietoja ja hoidon sivuvaikutuksia yli 22 000 potilaalla, jotka osallistuivat aiemmiin rintasyövän hoitoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin. Hankkeessa analysoidaan myös olemassa olevia tietoja (n=15 000 potilasta) kansallisesta syöpärekisteristä (National Cancer Database), jotta voidaan arvioida, pystyykö uusi kuvantamistekniikka mammografian lisäksi havaitsemaan uusiutumisen aikaisemmin ja parantamaan eloonjäämistä. Lopuksi sitoutamme syövästä selviytyneet, terveydenhuollon tarjoajat ja tutkijat kehittämään uusia ohjeita rintasyövästä selviytyneiden hoitoon ja seurantaan sekä ohjaamaan ja priorisoimaan tulevia mahdollisia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (kaikki tavoitteet)
- Rintasyövän diagnoosi (tavoitteet 1 ja 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheet I–III (tavoite 1) AJCC vaiheet II–III (tavoite 2)
- Potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien ja tutkijoiden sidosryhmät (tavoite 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alliance for Clinical Trials -tietokanta
Käytä olemassa olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, joita sponsoroi yksi johtavista syöpäyhteistyöryhmistä arvioidaksesi, kuinka uusiutumisen riski ja hoidon sivuvaikutukset vaihtelevat potilaan ja syövän ominaisuuksien mukaan.
|
|
Kansallinen syöpätietokanta
Käytä olemassa olevaa tietoa arvioidaksesi uusimman kuvantamistekniikan tehokkuutta uusiutumisen havaitsemiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joita on aiemmin hoidettu rintasyöpään.
|
|
Sidosryhmien sitoutuminen
Hyödynnä syövästä selviytyneet, syövän tarjoajat ja terveystulostutkijat kehittämään parannettua potilaskeskeistä lähestymistapaa hoidon jälkeisen hoidon ohjaamiseen sekä tunnistamaan tärkeimmät strategiat tulevia satunnaistettuja tutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta diagnoosista
|
Tietoelementtejä ovat toistumisen päivämäärä ja paikka, toistumisen tyyppi (esim. paikallinen/alueellinen tai kaukainen toistuminen) ja eteneminen.
|
5 vuotta diagnoosista
|
|
Aika myrkyllisyyteen / hoidon sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: Vanhan kliinisen kokeen asianmukaisessa aikakehyksessä. Useimmat kokeet sisältävät 2 vuoden seurannan
|
Vanhat kliiniset tutkimukset sisältävät yksityiskohtaista tietoa hoidon toksisuudesta ja komplikaatioista. Useimmat tutkimukset sisältävät 2 vuoden seurannan kunkin seuraavan toksisuuden esiintyvyyden ja ilmaantumiseen kuluvan ajan määrittämiseksi: lymfaödeema, kardiotoksisuus ja keuhkotulehdus Turvallisuusongelma?: Ei |
Vanhan kliinisen kokeen asianmukaisessa aikakehyksessä. Useimmat kokeet sisältävät 2 vuoden seurannan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä diagnoosista
|
5 vuoden sisällä diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0742 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- A539713 (Muu tunniste: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .