Vigilancia posterior al tratamiento en cáncer de mama: trayendo CER a la Alianza
22 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Vigilancia posterior al tratamiento en cáncer de mama: llevar la investigación de rentabilidad (CER) a la Alianza
Casi tres millones de mujeres vivas han sobrevivido al cáncer de mama.
Los médicos se basan en las guías de práctica clínica para tomar decisiones sobre la atención de seguimiento.
Entre otras cosas, el objetivo es monitorear la recurrencia o los efectos secundarios del tratamiento entre los sobrevivientes.
No está claro si estas pautas representan el mejor enfoque para un paciente dado, ya que no tienen en cuenta las diferencias en la enfermedad o las preferencias del paciente y es posible que no consideren los avances recientes en las opciones de imagen y tratamiento.
Buscamos desarrollar un nuevo enfoque para la vigilancia después del tratamiento del cáncer de mama que estará más centrado en el paciente y será más efectivo que el enfoque único existente y considerará los factores de riesgo individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro proyecto implica tres objetivos principales:
- Utilice los datos existentes de los ensayos clínicos patrocinados por uno de los principales grupos cooperativos de cáncer para evaluar cómo el riesgo de recurrencia y los efectos secundarios del tratamiento varían según las características del paciente y del cáncer.
- Utilice los datos existentes para evaluar la eficacia de la última tecnología de imágenes para mejorar la supervivencia en pacientes previamente tratados por cáncer de mama.
- Involucrar a los sobrevivientes de cáncer, proveedores e investigadores de resultados de salud en el desarrollo de un enfoque mejorado centrado en el paciente para guiar la atención posterior al tratamiento, así como la identificación de las estrategias de mayor prioridad para los ensayos aleatorios prospectivos.
Métodos Nuestros métodos se han desarrollado en base a las aportaciones de los pacientes y otras partes interesadas que identificaron la necesidad de un estudio observacional a gran escala. El objetivo es producir resultados oportunos y guiar el desarrollo de un enfoque mejorado para la vigilancia que reconozca los factores de riesgo de pacientes individuales y permita el diseño de futuros estudios prospectivos. Este estudio analiza los datos de recurrencia y los efectos secundarios del tratamiento en más de 22 000 pacientes que participaron en ensayos clínicos anteriores sobre el tratamiento del cáncer de mama. El proyecto también implica el análisis de los datos existentes (n=15.000 pacientes) de un registro nacional de cáncer (Base de datos nacional del cáncer) para evaluar si las nuevas tecnologías de imagen, más allá de la mamografía, pueden detectar la recurrencia antes y mejorar la supervivencia. Finalmente, involucraremos a sobrevivientes de cáncer, proveedores de atención médica e investigadores para desarrollar una nueva guía para la atención y el seguimiento de los sobrevivientes de cáncer de mama, y para guiar y priorizar futuros ensayos prospectivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34359
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Objetivo de investigación 1: Pacientes que hayan participado en 1 de 15 ensayos clínicos cerrados; Objetivo de investigación 2: Base de datos nacional del cáncer (NCDB); Objetivo de investigación 3: Muestra intencional de sobrevivientes de cáncer de mama, proveedores de tratamiento de cáncer de mama e investigadores interesados en servicios de salud oncológicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (todos los objetivos)
- Diagnóstico de cáncer de mama (Objetivos 1 y 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) estadios I-III (Objetivo 1) AJCC estadios II-III (Objetivo 2)
- Pacientes, proveedores de atención médica e investigadores interesados (Objetivo 3)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Base de datos de la Alianza para Ensayos Clínicos
Utilice los datos existentes de los ensayos clínicos patrocinados por uno de los principales grupos cooperativos de cáncer para evaluar cómo el riesgo de recurrencia y los efectos secundarios del tratamiento varían según las características del paciente y del cáncer.
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Base de datos nacional del cáncer
Utilice los datos existentes para evaluar la eficacia de la última tecnología de imágenes para detectar la recurrencia y mejorar la supervivencia en pacientes previamente tratados por cáncer de mama.
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Participación de los interesados
Involucrar a los sobrevivientes de cáncer, proveedores e investigadores de resultados de salud en el desarrollo de un enfoque mejorado centrado en el paciente para guiar la atención posterior al tratamiento, así como la identificación de las estrategias de mayor prioridad para los ensayos aleatorios prospectivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años desde el diagnóstico
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Los elementos de datos incluyen la fecha y el sitio de la recurrencia, el tipo de recurrencia (p. ej., recurrencia local/regional o a distancia) y la progresión.
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5 años desde el diagnóstico
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Tiempo hasta la toxicidad/efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro del marco de tiempo relevante del ensayo clínico heredado. La mayoría de los ensayos incluyen un seguimiento de 2 años
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Los ensayos clínicos heredados contienen datos detallados sobre la toxicidad y las complicaciones del tratamiento. La mayoría de los ensayos incluyen un seguimiento de 2 años para determinar la prevalencia y el tiempo de presentación de cada una de las siguientes toxicidades: linfedema, cardiotoxicidad y neumonitis. ¿Problema de seguridad?: No |
Dentro del marco de tiempo relevante del ensayo clínico heredado. La mayoría de los ensayos incluyen un seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años desde el momento del diagnóstico
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Dentro de los 5 años desde el momento del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0742 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Otro identificador: UW Madison)
- A539713 (Otro identificador: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Otro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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