유방암의 치료 후 감시: CER을 Alliance로 가져오기
2022년 12월 22일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
유방암의 치료 후 감시: Alliance에 비용 효율성 연구(CER) 도입
거의 300만 명의 생존 여성이 유방암에서 살아 남았습니다.
의사는 후속 치료에 대한 결정을 내리기 위해 임상 진료 지침에 의존합니다.
무엇보다도 목표는 생존자들 사이에서 치료의 재발 또는 부작용을 모니터링하는 것입니다.
이 가이드라인이 질병이나 환자 선호도의 차이를 설명하지 않고 영상 및 치료 옵션의 최근 발전을 고려하지 않을 수 있으므로 주어진 환자에게 최선의 접근 방식을 나타내는지 여부는 불분명합니다.
우리는 유방암 치료 후 감시에 대한 기존의 획일적 접근 방식보다 환자 중심적이고 효과적인 새로운 접근 방식을 개발하고 개별 위험 요소를 고려합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리 프로젝트에는 세 가지 주요 목표가 포함됩니다.
- 주요 암 협력 그룹 중 하나가 후원하는 임상 시험의 기존 데이터를 사용하여 재발 위험과 치료 부작용이 환자 및 암 특성에 따라 어떻게 다른지 평가합니다.
- 기존 데이터를 사용하여 이전에 유방암 치료를 받은 환자의 생존율을 개선하기 위한 최신 영상 기술의 효과를 평가합니다.
- 암 생존자, 제공자 및 건강 결과 연구원을 치료 후 관리를 안내하는 개선된 환자 중심 접근 방식의 개발과 전향적 무작위 시험을 위한 최우선 순위 전략 식별에 참여시킵니다.
방법 우리의 방법은 대규모 관찰 연구의 필요성을 확인한 환자 및 기타 이해 관계자의 의견을 바탕으로 개발되었습니다. 목표는 적시에 결과를 생성하고 개별 환자 위험 요소를 인식하고 향후 전향적 연구 설계를 허용하는 감시에 대한 개선된 접근 방식의 개발을 안내하는 것입니다. 이 연구는 유방암 치료에 대한 과거 임상 시험에 참여한 22,000명 이상의 환자에 대한 재발 데이터 및 치료 부작용을 분석합니다. 이 프로젝트는 또한 국가 암 등록부(National Cancer Database)의 기존 데이터(n=15,000 환자) 분석을 포함하여 유방 조영술을 넘어서는 새로운 영상 기술이 재발을 조기에 감지하고 생존을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. 마지막으로 암 생존자, 의료 서비스 제공자 및 연구원을 참여시켜 유방암 생존자의 관리 및 모니터링에 대한 새로운 지침을 개발하고 향후 전향적 시험을 안내하고 우선 순위를 지정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34359
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 목표 1: 15개의 비공개 임상 시험 중 1개에 참여한 환자; 연구 목표 2: 국립 암 데이터베이스(NCDB); 연구 목표 3: 유방암 생존자, 유방암 치료 제공자 및 암 건강 서비스 연구원 이해 관계자의 목적 샘플
설명
포함 기준:
- 여성(모든 조준)
- 유방암 진단(목적 1 & 2)
- 미국암합동위원회(AJCC) I-III기(목표 1) AJCC II-III기(목표 2)
- 환자, 의료 서비스 제공자 및 연구자 이해관계자(목표 3)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상 시험 데이터베이스를 위한 연합
주요 암 협력 그룹 중 하나가 후원하는 임상 시험의 기존 데이터를 사용하여 재발 위험과 치료 부작용이 환자 및 암 특성에 따라 어떻게 다른지 평가합니다.
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국가 암 데이터베이스
기존 데이터를 사용하여 이전에 유방암 치료를 받은 환자의 재발 감지 및 생존율 향상을 위한 최신 영상 기술의 효과를 평가합니다.
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이해관계자 참여
암 생존자, 제공자 및 건강 결과 연구원을 치료 후 관리를 안내하는 개선된 환자 중심 접근 방식의 개발과 전향적 무작위 시험을 위한 최우선 순위 전략 식별에 참여시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발까지의 시간
기간: 진단 후 5년
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데이터 요소에는 재발 날짜 및 부위, 재발 유형(예: 국소/지역 또는 원격 재발) 및 진행이 포함됩니다.
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진단 후 5년
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치료의 독성/부작용까지의 시간
기간: 레거시 임상 시험의 관련 기간 내. 대부분의 시험에는 2년 추적 관찰이 포함됩니다.
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레거시 임상 시험에는 치료 독성 및 합병증에 대한 자세한 데이터가 포함되어 있습니다. 대부분의 시험에는 림프부종, 심장 독성 및 폐렴과 같은 각 독성에 대한 유병률과 발현 시간을 결정하기 위한 2년 추적 조사가 포함됩니다. 안전 문제?: 아니 |
레거시 임상 시험의 관련 기간 내. 대부분의 시험에는 2년 추적 관찰이 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽을 시간
기간: 진단일로부터 5년 이내
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진단일로부터 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-0742 (기타 보조금/기금 번호: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (기타 식별자: UW Madison)
- A539713 (기타 식별자: UW Madison)
- CE-1304-6543 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
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