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Surveillance post-traitement du cancer du sein : apporter la CER à l'Alliance

22 décembre 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Surveillance post-traitement du cancer du sein : apporter la recherche sur le rapport coût-efficacité (CER) à l'Alliance

Près de trois millions de femmes vivantes ont survécu au cancer du sein. Les médecins se fient aux lignes directrices de pratique clinique pour prendre des décisions sur les soins de suivi. Entre autres choses, l'objectif est de surveiller la récidive ou les effets secondaires du traitement chez les survivants. Il n'est pas clair si ces lignes directrices représentent la meilleure approche pour un patient donné, car elles ne tiennent pas compte des différences de maladie ou des préférences des patients et peuvent ne pas tenir compte des progrès récents en matière d'imagerie et d'options de traitement. Nous cherchons à développer une nouvelle approche de surveillance après le traitement du cancer du sein qui sera plus centrée sur le patient et plus efficace que l'approche unique existante et qui tiendra compte des facteurs de risque individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre projet comporte trois objectifs principaux :

  1. Utilisez les données existantes d'essais cliniques parrainés par l'un des principaux groupes coopératifs de lutte contre le cancer pour évaluer comment le risque de récidive et les effets secondaires du traitement varient en fonction des caractéristiques du patient et du cancer.
  2. Utiliser les données existantes pour évaluer l'efficacité de la dernière technologie d'imagerie pour améliorer la survie des patientes précédemment traitées pour un cancer du sein.
  3. Engager les survivants du cancer, les prestataires et les chercheurs en résultats de santé dans le développement d'une approche améliorée centrée sur le patient pour guider les soins post-traitement, ainsi que l'identification des stratégies les plus prioritaires pour les essais prospectifs randomisés.

Méthodes Nos méthodes ont été développées sur la base des commentaires des patients et d'autres parties prenantes qui ont identifié le besoin d'une étude observationnelle à grande échelle. L'objectif est de produire des résultats opportuns et de guider le développement d'une approche améliorée de la surveillance qui reconnaît les facteurs de risque individuels des patients et permet la conception d'études prospectives futures. Cette étude analyse les données de récidive et les effets secondaires du traitement sur plus de 22 000 patientes impliquées dans des essais cliniques antérieurs sur les soins du cancer du sein. Le projet comprend également l'analyse des données existantes (n = 15 000 patients) d'un registre national du cancer (National Cancer Database) pour évaluer si de nouvelles technologies d'imagerie, au-delà de la mammographie, sont capables de détecter plus tôt les récidives et d'améliorer la survie. Enfin, nous engagerons des survivantes du cancer, des prestataires de soins de santé et des chercheurs à élaborer de nouvelles directives pour les soins et la surveillance des survivantes du cancer du sein, et à guider et hiérarchiser les futurs essais prospectifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34359

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Objectif de recherche 1 : Patients ayant participé à 1 des 15 essais cliniques fermés ; Objectif de recherche 2 : Base de données nationale sur le cancer (NCDB) ; Objectif de recherche 3 : Échantillon raisonné de survivantes du cancer du sein, de prestataires de traitement du cancer du sein et de chercheurs dans le domaine des services de santé liés au cancer

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes (tous objectifs)
  • Diagnostic du cancer du sein (Objectifs 1 & 2)
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) stades I-III (objectif 1) AJCC stades II-III (objectif 2)
  • Acteurs patients, soignants et chercheurs (Objectif 3)

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Base de données de l'Alliance pour les essais cliniques
Utilisez les données existantes d'essais cliniques parrainés par l'un des principaux groupes coopératifs de lutte contre le cancer pour évaluer comment le risque de récidive et les effets secondaires du traitement varient en fonction des caractéristiques du patient et du cancer.
Base de données nationale sur le cancer
Utiliser les données existantes pour évaluer l'efficacité de la dernière technologie d'imagerie pour détecter les récidives et améliorer la survie des patientes précédemment traitées pour un cancer du sein.
Engagement des parties prenantes
Engager les survivants du cancer, les prestataires et les chercheurs en résultats de santé dans le développement d'une approche améliorée centrée sur le patient pour guider les soins post-traitement, ainsi que l'identification des stratégies les plus prioritaires pour les essais prospectifs randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: 5 ans à compter du diagnostic
Les éléments de données comprennent la date et le site de la récidive, le type de récidive (par exemple, récurrence locale/régionale ou à distance) et la progression.
5 ans à compter du diagnostic
Délai avant toxicité/effets secondaires du traitement
Délai: Dans les délais pertinents de l'essai clinique hérité. La plupart des essais incluent un suivi de 2 ans

Les anciens essais cliniques contiennent des données détaillées sur la toxicité et les complications du traitement. La plupart des essais incluent un suivi de 2 ans pour déterminer la prévalence et le délai de présentation de chacune des toxicités suivantes : lymphœdème, cardiotoxicité et pneumonite

Problème de sécurité ? :

Non
Dans les délais pertinents de l'essai clinique hérité. La plupart des essais incluent un suivi de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'heure de la mort
Délai: Dans les 5 ans suivant le diagnostic
Dans les 5 ans suivant le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Alliance for Clinical Trials in Oncology
Dana-Farber Cancer Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Harvard University
American College of Surgeons

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0742 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • A539713 (Autre identifiant: UW Madison)
  • CE-1304-6543 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • UW14041 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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