乳腺癌治疗后监测：将 CER 引入联盟
2022年12月22日 更新者：University of Wisconsin, Madison
乳腺癌治疗后监测：将成本效益研究 (CER) 引入联盟
近 300 万活着的女性从乳腺癌中幸存下来。
医生依靠临床实践指南来决定后续护理。
除其他外，目标是监测幸存者的复发或治疗副作用。
目前尚不清楚这些指南是否代表任何给定患者的最佳方法，因为它们没有考虑疾病或患者偏好的差异，并且可能没有考虑影像学和治疗方案的最新进展。
我们寻求开发一种新的乳腺癌治疗后监测方法，该方法将比现有的一刀切的方法更以患者为中心且更有效，并将考虑个体风险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
我们的项目涉及三个主要目标：
- 使用由领先的癌症合作组织之一赞助的临床试验的现有数据来评估复发风险和治疗副作用如何根据患者和癌症特征而变化。
- 使用现有数据评估最新成像技术对提高既往接受过乳腺癌治疗的患者生存期的有效性。
- 让癌症幸存者、提供者和健康结果研究人员参与开发一种改进的以患者为中心的方法来指导治疗后护理，并确定前瞻性随机试验的最高优先级策略。
方法 我们的方法是根据患者和其他利益相关者的意见制定的，他们确定需要进行大规模观察性研究。 目标是及时产生结果，并指导改进监测方法的开发，以识别个体患者的风险因素并允许设计未来的前瞻性研究。 本研究分析了参与过去乳腺癌治疗临床试验的 22,000 多名患者的复发数据和治疗副作用。 该项目还涉及分析来自国家癌症登记处（国家癌症数据库）的现有数据（n=15,000 名患者），以评估除乳房 X 线照相术之外的新成像技术是否能够更早地发现复发并提高生存率。 最后，我们将让癌症幸存者、医疗保健提供者和研究人员参与进来，为乳腺癌幸存者的护理和监测制定新指南，并指导未来的前瞻性试验并确定其优先顺序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34359
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究目标 1：参加过 15 项封闭式临床试验中的 1 项的患者；研究目标 2：国家癌症数据库 (NCDB)；研究目标 3：乳腺癌幸存者、乳腺癌治疗提供者和癌症健康服务研究人员利益相关者的目的样本
描述
纳入标准：
- 女性（所有目标）
- 乳腺癌的诊断（目标 1 和 2）
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) I-III 期（目标 1） AJCC II-III 期（目标 2）
- 患者、医疗保健提供者和研究人员的利益相关者（目标 3）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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临床试验数据库联盟
使用由领先的癌症合作组织之一赞助的临床试验的现有数据来评估复发风险和治疗副作用如何根据患者和癌症特征而变化。
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国家癌症数据库
使用现有数据评估最新成像技术的有效性，以检测先前接受过乳腺癌治疗的患者的复发和提高生存率。
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利益相关者参与
让癌症幸存者、提供者和健康结果研究人员参与开发一种改进的以患者为中心的方法来指导治疗后护理，并确定前瞻性随机试验的最高优先级策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间：诊断后 5 年
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数据元素包括复发的日期和部位、复发类型（例如局部/区域或远处复发）和进展。
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诊断后 5 年
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治疗产生毒性/副作用的时间
大体时间：在遗留临床试验的相关时间范围内。大多数试验包括 2 年随访
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传统临床试验包含有关治疗毒性和并发症的详细数据。 大多数试验包括 2 年随访，以确定以下每种毒性的发生率和出现时间：淋巴水肿、心脏毒性和肺炎 安全问题？： 不 |
在遗留临床试验的相关时间范围内。大多数试验包括 2 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡时间
大体时间：自诊断之日起 5 年内
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自诊断之日起 5 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caprice C Greenberg, MD MPH、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-0742 (其他赠款/资助编号：Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (其他标识符：UW Madison)
- A539713 (其他标识符：UW Madison)
- CE-1304-6543 (其他赠款/资助编号：Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (其他标识符：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
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