Surveillance na de behandeling bij borstkanker: CER naar de Alliantie brengen
22 december 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Surveillance na de behandeling bij borstkanker: kosteneffectiviteitsonderzoek (CER) naar de Alliantie brengen
Bijna drie miljoen levende vrouwen hebben borstkanker overleefd.
Artsen vertrouwen op klinische praktijkrichtlijnen om beslissingen te nemen over nazorg.
Het doel is onder meer om te monitoren op recidief of bijwerkingen van behandeling bij overlevenden.
Het is onduidelijk of deze richtlijnen voor een bepaalde patiënt de beste benadering vertegenwoordigen, aangezien ze geen rekening houden met verschillen in ziekte of patiëntvoorkeuren en mogelijk geen rekening houden met recente ontwikkelingen op het gebied van beeldvorming en behandelingsopties.
We proberen een nieuwe aanpak te ontwikkelen voor surveillance na de behandeling van borstkanker, die meer patiëntgericht en effectiever zal zijn dan de bestaande one-size-fits-all-aanpak en die rekening houdt met individuele risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons project heeft drie hoofddoelen:
- Gebruik bestaande gegevens van klinische onderzoeken die zijn gesponsord door een van de toonaangevende kankercoöperatieve groepen om te evalueren hoe het risico op herhaling en bijwerkingen van de behandeling variëren op basis van patiënt- en kankerkenmerken.
- Gebruik bestaande gegevens om de effectiviteit van de nieuwste beeldvormingstechnologie te evalueren voor het verbeteren van de overleving bij patiënten die eerder zijn behandeld voor borstkanker.
- Betrek overlevenden van kanker, zorgverleners en onderzoekers op het gebied van gezondheidsresultaten bij de ontwikkeling van een verbeterde patiëntgerichte benadering om de zorg na de behandeling te begeleiden, evenals identificatie van de strategieën met de hoogste prioriteit voor prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.
Methoden Onze methoden zijn ontwikkeld op basis van input van patiënten en andere belanghebbenden die de noodzaak van een grootschalig observationeel onderzoek onderkenden. Het doel is om tijdige resultaten te produceren en de ontwikkeling van een verbeterde benadering van surveillance te begeleiden die individuele risicofactoren voor patiënten herkent en het ontwerp van toekomstige prospectieve studies mogelijk maakt. Deze studie analyseert recidiefgegevens en bijwerkingen van de behandeling bij meer dan 22.000 patiënten die betrokken waren bij eerdere klinische onderzoeken naar de zorg voor borstkanker. Het project omvat ook de analyse van bestaande gegevens (n=15.000 patiënten) van een nationaal kankerregister (National Cancer Database) om te evalueren of nieuwe beeldvormingstechnologieën, naast mammografie, in staat zijn om recidief eerder op te sporen en de overleving te verbeteren. Ten slotte zullen we overlevenden van kanker, zorgverleners en onderzoekers betrekken bij het ontwikkelen van nieuwe richtlijnen voor de zorg en monitoring van overlevenden van borstkanker, en bij het begeleiden en prioriteren van toekomstige prospectieve onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34359
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoeksdoel 1: Patiënten die hebben deelgenomen aan 1 van de 15 gesloten klinische onderzoeken; Onderzoeksdoel 2: Nationale Kankerdatabase (NCDB); Onderzoeksdoel 3: Doelgerichte steekproef van overlevenden van borstkanker, aanbieders van borstkankerbehandelingen en onderzoekers van kankergezondheidszorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (alle doelen)
- Diagnose van borstkanker (doel 1 & 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia I-III (doel 1) AJCC stadia II-III (doel 2)
- Belanghebbenden patiënt, zorgverlener en onderzoeker (doel 3)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alliance for Clinical Trials-database
Gebruik bestaande gegevens van klinische onderzoeken die zijn gesponsord door een van de toonaangevende kankercoöperatieve groepen om te evalueren hoe het risico op herhaling en bijwerkingen van de behandeling variëren op basis van patiënt- en kankerkenmerken.
|
|
Nationale Kankerdatabase
Gebruik bestaande gegevens om de effectiviteit te evalueren van de nieuwste beeldvormingstechnologie voor het opsporen van recidief en het verbeteren van de overleving bij patiënten die eerder zijn behandeld voor borstkanker.
|
|
Betrokkenheid van belanghebbenden
Betrek overlevenden van kanker, zorgverleners en onderzoekers op het gebied van gezondheidsresultaten bij de ontwikkeling van een verbeterde patiëntgerichte benadering om de zorg na de behandeling te begeleiden, evenals identificatie van de strategieën met de hoogste prioriteit voor prospectieve gerandomiseerde onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar na diagnose
|
Gegevenselementen omvatten de datum en plaats van recidief, type recidief (bijv. lokaal/regionaal of recidief op afstand) en progressie.
|
5 jaar na diagnose
|
|
Tijd tot toxiciteit/bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen relevant tijdsbestek van bestaande klinische proef. De meeste trials hebben een follow-up van 2 jaar
|
Oudere klinische onderzoeken bevatten gedetailleerde gegevens over behandelingstoxiciteit en complicaties. De meeste onderzoeken omvatten een follow-up van 2 jaar om de prevalentie en tijd tot presentatie te bepalen voor elk van de volgende toxiciteiten: lymfoedeem, cardiotoxiciteit en pneumonitis Veiligheidsprobleem?: Nee |
Binnen relevant tijdsbestek van bestaande klinische proef. De meeste trials hebben een follow-up van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na diagnose
|
Binnen 5 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0742 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- A539713 (Andere identificatie: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .