- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02171078
Post-Treatment Surveillance in Breast Cancer: Bringe CER til alliansen
Post-Treatment Surveillance in Breast Cancer: Bringing Cost Effectiveness Research (CER) til alliansen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vårt involverer tre hovedmål:
- Bruk eksisterende data fra kliniske studier sponset av en av de ledende kreftsamarbeidsgruppene for å evaluere hvordan risikoen for tilbakefall og bivirkninger av behandlingen varierer basert på pasient- og kreftkarakteristika.
- Bruk eksisterende data for å evaluere effektiviteten til den nyeste bildeteknologien for å forbedre overlevelsen hos pasienter som tidligere har blitt behandlet for brystkreft.
- Engasjer kreftoverlevere, leverandører og helseresultatforskere i utviklingen av en forbedret pasientsentrert tilnærming for å veilede behandling etter behandling, samt identifisering av de høyeste prioriterte strategiene for potensielle randomiserte studier.
Metoder Våre metoder er utviklet basert på innspill fra pasienter og andre interessenter som identifiserte behovet for en storstilt observasjonsstudie. Målet er å produsere rettidige resultater, og veilede utviklingen av en forbedret tilnærming til overvåking som gjenkjenner individuelle pasientrisikofaktorer og gir mulighet for utforming av fremtidige prospektive studier. Denne studien analyserer tilbakefallsdata og behandlingsbivirkninger på over 22 000 pasienter involvert i tidligere kliniske studier på brystkreftbehandling. Prosjektet innebærer også analyse av eksisterende data (n=15 000 pasienter) fra et nasjonalt kreftregister (National Cancer Database) for å evaluere om ny bildeteknologi, utover mammografi, er i stand til å oppdage residiv tidligere og forbedre overlevelsen. Til slutt vil vi engasjere kreftoverlevere, helsepersonell og forskere for å utvikle ny veiledning for omsorg og overvåking av brystkreftoverlevere, og for å veilede og prioritere fremtidige prospektive studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner (alle mål)
- Diagnose av brystkreft (mål 1 og 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) trinn I-III (Mål 1) AJCC trinn II-III (Mål 2)
- Pasient-, helsepersonell- og forskerinteressenter (mål 3)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alliance for Clinical Trials Database
Bruk eksisterende data fra kliniske studier sponset av en av de ledende kreftsamarbeidsgruppene for å evaluere hvordan risikoen for tilbakefall og bivirkninger av behandlingen varierer basert på pasient- og kreftkarakteristika.
|
|
Nasjonal kreftdatabase
Bruk eksisterende data for å evaluere effektiviteten til den nyeste bildeteknologien for å oppdage tilbakefall og forbedre overlevelsen hos pasienter som tidligere har blitt behandlet for brystkreft.
|
|
Interessentengasjement
Engasjer kreftoverlevere, leverandører og helseresultatforskere i utviklingen av en forbedret pasientsentrert tilnærming for å veilede behandling etter behandling, samt identifisering av de høyeste prioriterte strategiene for potensielle randomiserte studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjentakelse
Tidsramme: 5 år fra diagnose
|
Dataelementer inkluderer dato og sted for gjentakelse, type gjentakelse (f.eks. lokal/regional eller fjern gjentakelse) og progresjon.
|
5 år fra diagnose
|
|
Tid til toksisitet/bivirkninger av behandling
Tidsramme: Innenfor relevant tidsramme for eldre klinisk utprøving. De fleste forsøk inkluderer 2-års oppfølging
|
Eldre kliniske studier inneholder detaljerte data om behandlingstoksisitet og komplikasjoner. De fleste studier inkluderer 2-års oppfølging for å bestemme prevalens og tid til presentasjon for hver av følgende toksisiteter: lymfødem, kardiotoksisitet og pneumonitt Sikkerhetsproblem?: Nei |
Innenfor relevant tidsramme for eldre klinisk utprøving. De fleste forsøk inkluderer 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: Innen 5 år fra diagnosetidspunktet
|
Innen 5 år fra diagnosetidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0742 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- A539713 (Annen identifikator: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .