- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02171078
Overvågning efter behandling i brystkræft: Bringe CER til Alliancen
Post-Treatment Surveillance in Breast Cancer: Bring Cost Effectiveness Research (CER) til Alliancen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores projekt involverer tre primære mål:
- Brug eksisterende data fra kliniske forsøg sponsoreret af en af de førende kræftsamarbejdsgrupper til at evaluere, hvordan risikoen for tilbagefald og bivirkninger af behandlingen varierer baseret på patient- og kræftkarakteristika.
- Brug eksisterende data til at evaluere effektiviteten af den nyeste billedteknologi til at forbedre overlevelsen hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft.
- Engager kræftoverlevere, udbydere og forskere i sundhedsresultater i udviklingen af en forbedret patientcentreret tilgang til at vejlede efterbehandlingspleje samt identifikation af de højest prioriterede strategier for potentielle randomiserede forsøg.
Metoder Vores metoder er udviklet på baggrund af input fra patienter og andre interessenter, som identificerede behovet for en storstilet observationsundersøgelse. Målet er at producere rettidige resultater og vejlede udviklingen af en forbedret tilgang til overvågning, der genkender individuelle patientrisikofaktorer og giver mulighed for design af fremtidige prospektive undersøgelser. Denne undersøgelse analyserer tilbagefaldsdata og behandlingsbivirkninger på over 22.000 patienter involveret i tidligere kliniske forsøg med brystkræftbehandling. Projektet involverer også analyse af eksisterende data (n=15.000 patienter) fra et nationalt cancerregister (National Cancer Database) for at evaluere, om ny billeddiagnostisk teknologi, ud over mammografi, er i stand til at opdage tilbagefald tidligere og forbedre overlevelsen. Endelig vil vi engagere kræftoverlevere, sundhedsudbydere og forskere til at udvikle ny vejledning til pleje og overvågning af brystkræftoverlevere og til at vejlede og prioritere fremtidige prospektive forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder (alle mål)
- Diagnose af brystkræft (Mål 1 og 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) trin I-III (Mål 1) AJCC trin II-III (Mål 2)
- Patient, sundhedsplejerske og forskeres interessenter (mål 3)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alliance for Clinical Trials Database
Brug eksisterende data fra kliniske forsøg sponsoreret af en af de førende kræftsamarbejdsgrupper til at evaluere, hvordan risikoen for tilbagefald og bivirkninger af behandlingen varierer baseret på patient- og kræftkarakteristika.
|
|
National Cancer Database
Brug eksisterende data til at evaluere effektiviteten af den nyeste billedteknologi til at detektere tilbagefald og forbedre overlevelsen hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft.
|
|
Interessentengagement
Engager kræftoverlevere, udbydere og forskere i sundhedsresultater i udviklingen af en forbedret patientcentreret tilgang til at vejlede efterbehandlingspleje samt identifikation af de højest prioriterede strategier for potentielle randomiserede forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: 5 år fra diagnosen
|
Dataelementer omfatter datoen og stedet for gentagelse, type af gentagelse (f.eks. lokal/regional eller fjern gentagelse) og progression.
|
5 år fra diagnosen
|
|
Tid til toksicitet/bivirkninger af behandling
Tidsramme: Inden for den relevante tidsramme for ældre kliniske forsøg. De fleste forsøg inkluderer 2-års opfølgning
|
Ældre kliniske forsøg indeholder detaljerede data om behandlingstoksicitet og komplikationer. De fleste forsøg inkluderer 2-års opfølgning for at bestemme prævalensen og tiden til præsentation for hver af følgende toksiciteter: lymfødem, kardiotoksicitet og pneumonitis Sikkerhedsproblem?: Ingen |
Inden for den relevante tidsramme for ældre kliniske forsøg. De fleste forsøg inkluderer 2-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: Inden for 5 år fra diagnosetidspunktet
|
Inden for 5 år fra diagnosetidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0742 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Anden identifikator: UW Madison)
- A539713 (Anden identifikator: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien