- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02171078
Övervakning efter behandling vid bröstcancer: Bring CER till alliansen
Övervakning efter behandling av bröstcancer: Att föra kostnadseffektivitetsforskning (CER) till alliansen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vårt projekt involverar tre primära mål:
- Använd befintliga data från kliniska prövningar sponsrade av en av de ledande cancersamarbetsgrupperna för att utvärdera hur risken för återfall och biverkningar av behandlingen varierar baserat på patient- och canceregenskaper.
- Använd befintliga data för att utvärdera effektiviteten av den senaste bildtekniken för att förbättra överlevnaden hos patienter som tidigare behandlats för bröstcancer.
- Engagera canceröverlevande, vårdgivare och forskare med hälsoresultat i utvecklingen av ett förbättrat patientcentrerat tillvägagångssätt för att vägleda vård efter behandling, såväl som identifiering av de högsta prioriterade strategierna för framtida randomiserade studier.
Metoder Våra metoder har utvecklats baserat på input från patienter och andra intressenter som identifierat behovet av en storskalig observationsstudie. Målet är att producera resultat i rätt tid och vägleda utvecklingen av ett förbättrat tillvägagångssätt för övervakning som erkänner individuella patientriskfaktorer och möjliggör utformning av framtida prospektiva studier. Denna studie analyserar återfallsdata och behandlingsbiverkningar på över 22 000 patienter involverade i tidigare kliniska prövningar på bröstcancervård. Projektet omfattar även analys av befintliga data (n=15 000 patienter) från ett nationellt cancerregister (National Cancer Database) för att utvärdera om ny bildteknik, utöver mammografi, kan upptäcka återfall tidigare och förbättra överlevnaden. Slutligen kommer vi att engagera canceröverlevande, vårdgivare och forskare för att utveckla ny vägledning för vård och övervakning av bröstcanceröverlevande, och för att vägleda och prioritera framtida prospektiva prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (alla mål)
- Diagnos av bröstcancer (Mål 1 och 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) steg I-III (Aim 1) AJCC stages II-III (Aim 2)
- Patient, vårdgivare och forskarens intressenter (Mål 3)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alliance for Clinical Trials Database
Använd befintliga data från kliniska prövningar sponsrade av en av de ledande cancersamarbetsgrupperna för att utvärdera hur risken för återfall och biverkningar av behandlingen varierar baserat på patient- och canceregenskaper.
|
|
Nationell cancerdatabas
Använd befintliga data för att utvärdera effektiviteten av den senaste bildtekniken för att upptäcka återfall och förbättra överlevnaden hos patienter som tidigare behandlats för bröstcancer.
|
|
Engagemang av intressenter
Engagera canceröverlevande, vårdgivare och forskare med hälsoresultat i utvecklingen av ett förbättrat patientcentrerat tillvägagångssätt för att vägleda vård efter behandling, såväl som identifiering av de högsta prioriterade strategierna för framtida randomiserade studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återkomma
Tidsram: 5 år från diagnos
|
Dataelement inkluderar datum och plats för upprepning, typ av upprepning (t.ex. lokalt/regionalt eller avlägsna upprepning) och progression.
|
5 år från diagnos
|
|
Dags för toxicitet/biverkningar av behandling
Tidsram: Inom relevant tidsram för äldre klinisk prövning. De flesta prövningar inkluderar 2-års uppföljning
|
Tidigare kliniska prövningar innehåller detaljerade data om behandlingstoxicitet och komplikationer. De flesta studier inkluderar 2-års uppföljning för att fastställa prevalensen och tiden till presentation för var och en av följande toxiciteter: lymfödem, kardiotoxicitet och pneumonit Säkerhetsfråga?: Nej |
Inom relevant tidsram för äldre klinisk prövning. De flesta prövningar inkluderar 2-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till döden
Tidsram: Inom 5 år från tidpunkten för diagnos
|
Inom 5 år från tidpunkten för diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0742 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- A539713 (Annan identifierare: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Annan identifierare: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .