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Post-Treatment Surveillance in Breast Cancer: Bringing CER to the Alliance

22. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Post-Treatment Surveillance in Breast Cancer: Bringing Cost Effectiveness Research (CER) in die Allianz

Fast drei Millionen lebende Frauen haben Brustkrebs überlebt. Ärzte verlassen sich bei der Entscheidung über die Nachsorge auf die Leitlinien der klinischen Praxis. Ziel ist es unter anderem, Überlebende auf Rezidive oder Nebenwirkungen der Behandlung zu überwachen. Es ist unklar, ob diese Richtlinien den besten Ansatz für einen bestimmten Patienten darstellen, da sie Unterschiede in der Krankheit oder den Patientenpräferenzen nicht berücksichtigen und möglicherweise die jüngsten Fortschritte bei der Bildgebung und den Behandlungsoptionen nicht berücksichtigen. Wir streben danach, einen neuen Ansatz für die Überwachung nach einer Brustkrebsbehandlung zu entwickeln, der patientenzentrierter und effektiver ist als der bestehende One-Size-Fits-All-Ansatz und individuelle Risikofaktoren berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Projekt verfolgt drei Hauptziele:

  1. Verwenden Sie vorhandene Daten aus klinischen Studien, die von einer der führenden kooperativen Krebsgruppen gesponsert wurden, um zu bewerten, wie das Risiko eines erneuten Auftretens und Nebenwirkungen der Behandlung je nach Patienten- und Krebsmerkmalen variieren.
  2. Verwenden Sie vorhandene Daten, um die Wirksamkeit der neuesten Bildgebungstechnologie zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten zu bewerten, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurden.
  3. Binden Sie Krebsüberlebende, Anbieter und Forscher für Gesundheitsergebnisse in die Entwicklung eines verbesserten patientenzentrierten Ansatzes ein, um die Nachbehandlung zu leiten, sowie die Identifizierung der Strategien mit der höchsten Priorität für prospektive randomisierte Studien.

Methoden Unsere Methoden wurden auf der Grundlage von Beiträgen von Patienten und anderen Beteiligten entwickelt, die die Notwendigkeit einer groß angelegten Beobachtungsstudie erkannt haben. Ziel ist es, zeitnah Ergebnisse zu erzielen und die Entwicklung eines verbesserten Überwachungsansatzes zu leiten, der individuelle Risikofaktoren für Patienten erkennt und die Gestaltung zukünftiger prospektiver Studien ermöglicht. Diese Studie analysiert Rezidivdaten und Behandlungsnebenwirkungen von über 22.000 Patientinnen, die an früheren klinischen Studien zur Behandlung von Brustkrebs teilgenommen haben. Das Projekt umfasst auch die Analyse vorhandener Daten (n=15.000 Patienten) aus einem nationalen Krebsregister (National Cancer Database), um zu bewerten, ob neue bildgebende Verfahren über die Mammographie hinaus Rezidive früher erkennen und das Überleben verbessern können. Schließlich werden wir Krebsüberlebende, Gesundheitsdienstleister und Forscher einbeziehen, um neue Leitlinien für die Pflege und Überwachung von Brustkrebsüberlebenden zu entwickeln und zukünftige prospektive Studien zu leiten und zu priorisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34359

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Forschungsziel 1: Patienten, die an 1 von 15 geschlossenen klinischen Studien teilgenommen haben; Forschungsziel 2: National Cancer Database (NCDB); Forschungsziel 3: Zielgerichtete Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden, Anbietern von Brustkrebsbehandlungen und Forschern im Bereich Krebsgesundheitsdienste

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (alle Ziele)
  • Diagnose von Brustkrebs (Ziele 1 & 2)
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stufen I-III (Ziel 1) AJCC Stufen II-III (Ziel 2)
  • Interessenvertreter von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Forschern (Ziel 3)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alliance for Clinical Trials Database
Verwenden Sie vorhandene Daten aus klinischen Studien, die von einer der führenden kooperativen Krebsgruppen gesponsert wurden, um zu bewerten, wie das Risiko eines erneuten Auftretens und Nebenwirkungen der Behandlung je nach Patienten- und Krebsmerkmalen variieren.
Nationale Krebsdatenbank
Verwenden Sie vorhandene Daten, um die Wirksamkeit der neuesten Bildgebungstechnologie zur Erkennung von Rezidiven und zur Verbesserung der Überlebensrate bei Patienten zu bewerten, die zuvor wegen Brustkrebs behandelt wurden.
Stakeholder-Engagement
Binden Sie Krebsüberlebende, Anbieter und Forscher für Gesundheitsergebnisse in die Entwicklung eines verbesserten patientenzentrierten Ansatzes ein, um die Nachbehandlung zu leiten, sowie die Identifizierung der Strategien mit der höchsten Priorität für prospektive randomisierte Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre ab Diagnose
Zu den Datenelementen gehören Datum und Ort des Wiederauftretens, Art des Wiederauftretens (z. B. lokales/regionales oder entferntes Wiederauftreten) und Progression.
5 Jahre ab Diagnose
Zeit bis zur Toxizität/Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb des relevanten Zeitrahmens der älteren klinischen Studie. Die meisten Studien beinhalten eine 2-Jahres-Follow-up

Ältere klinische Studien enthalten detaillierte Daten zur Toxizität und Komplikationen der Behandlung. Die meisten Studien schließen eine 2-Jahres-Follow-up-Untersuchung ein, um die Prävalenz und Zeit bis zur Präsentation für jede der folgenden Toxizitäten zu bestimmen: Lymphödem, Kardiotoxizität und Pneumonitis

Sicherheitsprobleme?:

Nein

Innerhalb des relevanten Zeitrahmens der älteren klinischen Studie. Die meisten Studien beinhalten eine 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren ab Diagnosestellung
Innerhalb von 5 Jahren ab Diagnosestellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0742 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • A539713 (Andere Kennung: UW Madison)
  • CE-1304-6543 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • UW14041 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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