Vigilância pós-tratamento no câncer de mama: trazendo o CER para a Alliance
22 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Vigilância pós-tratamento no câncer de mama: trazendo a pesquisa de custo-efetividade (CER) para a Aliança
Quase três milhões de mulheres vivas sobreviveram ao câncer de mama.
Os médicos contam com diretrizes de prática clínica para tomar decisões sobre cuidados de acompanhamento.
Entre outras coisas, o objetivo é monitorar a recorrência ou efeitos colaterais do tratamento entre os sobreviventes.
Não está claro se essas diretrizes representam a melhor abordagem para um determinado paciente, pois não levam em consideração as diferenças na doença ou nas preferências do paciente e podem não considerar os avanços recentes nas opções de imagem e tratamento.
Procuramos desenvolver uma nova abordagem para a vigilância após o tratamento do câncer de mama, que será mais centrada no paciente e eficaz do que a abordagem de tamanho único existente e considerará fatores de risco individuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nosso projeto envolve três objetivos principais:
- Use os dados existentes de ensaios clínicos patrocinados por um dos principais grupos cooperativos de câncer para avaliar como o risco de recorrência e os efeitos colaterais do tratamento variam com base nas características do paciente e do câncer.
- Use os dados existentes para avaliar a eficácia da mais recente tecnologia de imagem para melhorar a sobrevida em pacientes previamente tratados para câncer de mama.
- Envolva sobreviventes de câncer, provedores e pesquisadores de resultados de saúde no desenvolvimento de uma abordagem centrada no paciente aprimorada para orientar os cuidados pós-tratamento, bem como na identificação das estratégias de maior prioridade para estudos randomizados prospectivos.
Métodos Nossos métodos foram desenvolvidos com base na contribuição de pacientes e outras partes interessadas que identificaram a necessidade de um estudo observacional em larga escala. O objetivo é produzir resultados oportunos e orientar o desenvolvimento de uma abordagem aprimorada de vigilância que reconheça os fatores de risco individuais do paciente e permita o desenho de futuros estudos prospectivos. Este estudo analisa os dados de recorrência e os efeitos colaterais do tratamento em mais de 22.000 pacientes envolvidos em ensaios clínicos anteriores sobre o tratamento do câncer de mama. O projeto também envolve a análise dos dados existentes (n = 15.000 pacientes) de um registro nacional de câncer (National Cancer Database) para avaliar se a nova tecnologia de imagem, além da mamografia, é capaz de detectar a recorrência mais cedo e melhorar a sobrevida. Por fim, envolveremos sobreviventes de câncer, profissionais de saúde e pesquisadores para desenvolver novas orientações para o cuidado e monitoramento de sobreviventes de câncer de mama e para orientar e priorizar futuros estudos prospectivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34359
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Objetivo de pesquisa 1: Pacientes que participaram de 1 de 15 ensaios clínicos fechados; Objetivo de pesquisa 2: Banco de dados nacional de câncer (NCDB); Objetivo de pesquisa 3: amostra intencional de sobreviventes de câncer de mama, fornecedores de tratamento de câncer de mama e pesquisadores de serviços de saúde de câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (todos os objetivos)
- Diagnóstico de câncer de mama (objetivos 1 e 2)
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágios I-III (objetivo 1) AJCC estágios II-III (objetivo 2)
- Paciente, prestador de cuidados de saúde e partes interessadas do pesquisador (objetivo 3)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Banco de Dados da Alliance for Clinical Trials
Use os dados existentes de ensaios clínicos patrocinados por um dos principais grupos cooperativos de câncer para avaliar como o risco de recorrência e os efeitos colaterais do tratamento variam com base nas características do paciente e do câncer.
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Banco de Dados Nacional de Câncer
Use os dados existentes para avaliar a eficácia da mais recente tecnologia de imagem para detectar a recorrência e melhorar a sobrevida em pacientes previamente tratados para câncer de mama.
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Engajamento das Partes Interessadas
Envolva sobreviventes de câncer, provedores e pesquisadores de resultados de saúde no desenvolvimento de uma abordagem centrada no paciente aprimorada para orientar os cuidados pós-tratamento, bem como na identificação das estratégias de maior prioridade para estudos randomizados prospectivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recorrência
Prazo: 5 anos desde o diagnóstico
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Os elementos de dados incluem a data e o local da recorrência, tipo de recorrência (por exemplo, recorrência local/regional ou distante) e progressão.
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5 anos desde o diagnóstico
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Tempo para Toxicidade/Efeitos Colaterais do Tratamento
Prazo: Dentro do prazo relevante do ensaio clínico herdado. A maioria dos estudos inclui acompanhamento de 2 anos
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Os ensaios clínicos legados contêm dados detalhados sobre toxicidade e complicações do tratamento. A maioria dos estudos inclui acompanhamento de 2 anos para determinar a prevalência e o tempo até a apresentação de cada uma das seguintes toxicidades: linfedema, cardiotoxicidade e pneumonite Problema de segurança?: Não |
Dentro do prazo relevante do ensaio clínico herdado. A maioria dos estudos inclui acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora da morte
Prazo: Dentro de 5 anos a partir do momento do diagnóstico
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Dentro de 5 anos a partir do momento do diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0742 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Outro identificador: UW Madison)
- A539713 (Outro identificador: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Outro identificador: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
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