Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés utáni felügyelet az emlőrákban: a CER behozása a Szövetségbe

2022. december 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Kezelés utáni felügyelet az emlőrákban: a költséghatékonysági kutatás (CER) bevonása a szövetségbe

Közel hárommillió élő nő élte túl a mellrákot. Az orvosok a klinikai gyakorlat iránymutatásaira támaszkodnak az utókezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalakor. Többek között az a cél, hogy figyelemmel kísérjék a kezelés kiújulását vagy mellékhatásait a túlélők körében. Nem világos, hogy ezek az iránymutatások a legjobb megközelítést jelentik-e egy adott beteg számára, mivel nem veszik figyelembe a betegségben vagy a betegek preferenciáiban mutatkozó különbségeket, és nem feltétlenül veszik figyelembe a képalkotás és a kezelési lehetőségek terén elért legújabb eredményeket. Olyan új megközelítést igyekszünk kidolgozni az emlőrák kezelését követő felügyeletben, amely betegközpontúbb és hatékonyabb lesz, mint a meglévő, mindenkire kiterjedő megközelítés, és figyelembe veszi az egyéni kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Projektünk három fő célt tartalmaz:

  1. Használja az egyik vezető rákkeltő együttműködési csoport által támogatott klinikai vizsgálatokból származó meglévő adatokat annak értékelésére, hogy a kiújulás kockázata és a kezelés mellékhatásai hogyan változnak a beteg és a rák jellemzőitől függően.
  2. Használja a meglévő adatokat a legújabb képalkotó technológia hatékonyságának értékelésére a korábban mellrák miatt kezelt betegek túlélési arányának javítására.
  3. Vonja be a ráktúlélőket, a szolgáltatókat és az egészségügyi eredményekkel foglalkozó kutatókat a kezelés utáni ellátás irányítására szolgáló, továbbfejlesztett betegközpontú megközelítés kidolgozásába, valamint a leendő randomizált vizsgálatok legmagasabb prioritású stratégiáinak meghatározásába.

Módszerek Módszereinket a betegektől és más érintett felektől származó adatok alapján fejlesztettük ki, akik megállapították, hogy szükség van egy nagyszabású megfigyeléses vizsgálatra. A cél az, hogy időben eredményeket érjenek el, és irányítsák a felügyelet olyan továbbfejlesztett megközelítését, amely felismeri az egyes betegek kockázati tényezőit, és lehetővé teszi a jövőbeli prospektív tanulmányok tervezését. Ez a tanulmány több mint 22 000 betegnél elemzi a kiújulási adatokat és a kezelés mellékhatásait, akik részt vettek a mellrák kezelésével kapcsolatos korábbi klinikai vizsgálatokban. A projekt magában foglalja a nemzeti rákregiszterből (National Cancer Database) származó meglévő adatok (n=15 000 beteg) elemzését is, hogy felmérjék, az új képalkotó technológia a mammográfián túl képes-e a kiújulás korábbi észlelésére és a túlélés javítására. Végül bevonjuk a rákot túlélőket, az egészségügyi szolgáltatókat és a kutatókat, hogy új iránymutatásokat dolgozzanak ki a mellrák túlélőinek ellátására és monitorozására, valamint hogy irányítsák és rangsorolják a jövőbeli kísérleteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34359

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kutatási cél: 15 zárt klinikai vizsgálatból 1-ben részt vevő betegek; 2. kutatási cél: National Cancer Database (NCDB); 3. kutatási cél: Szándékos minta az emlőrák túlélőiből, az emlőrák-kezelő szolgáltatókból és a rákkal foglalkozó egészségügyi szolgáltatások kutatóiból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők (minden cél)
  • Az emlőrák diagnózisa (1. és 2. cél)
  • Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) I-III. szakasz (1. cél) AJCC II-III. szakasz (2. cél)
  • Betegek, egészségügyi szolgáltatók és kutatók érdekelt felei (3. cél)

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alliance for Clinical Trials Database
Használja az egyik vezető rákkeltő együttműködési csoport által támogatott klinikai vizsgálatokból származó meglévő adatokat annak értékelésére, hogy a kiújulás kockázata és a kezelés mellékhatásai hogyan változnak a beteg és a rák jellemzőitől függően.
Nemzeti Rák Adatbázis
Használja a meglévő adatokat a legújabb képalkotó technológia hatékonyságának értékelésére a kiújulás kimutatására és a korábban mellrák miatt kezelt betegek túlélésének javítására.
Az érintettek bevonása
Vonja be a ráktúlélőket, a szolgáltatókat és az egészségügyi eredményekkel foglalkozó kutatókat a kezelés utáni ellátás irányítására szolgáló, továbbfejlesztett betegközpontú megközelítés kidolgozásába, valamint a leendő randomizált vizsgálatok legmagasabb prioritású stratégiáinak meghatározásába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 5 év a diagnózistól
Az adatelemek közé tartozik az ismétlődés dátuma és helye, az ismétlődés típusa (pl. helyi/regionális vagy távoli kiújulás) és a progresszió.
5 év a diagnózistól
A toxicitásig eltelt idő/a kezelés mellékhatásai
Időkeret: Az örökölt klinikai vizsgálat megfelelő időkeretén belül. A legtöbb vizsgálat 2 éves követést tartalmaz

Az örökölt klinikai vizsgálatok részletes adatokat tartalmaznak a kezelés toxicitására és szövődményeire vonatkozóan. A legtöbb vizsgálat 2 éves követést tartalmaz a következő toxicitások előfordulásának és megjelenési idejének meghatározására: limfödéma, kardiotoxicitás és tüdőgyulladás

Biztonsági probléma?:

Nem

Az örökölt klinikai vizsgálat megfelelő időkeretén belül. A legtöbb vizsgálat 2 éves követést tartalmaz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a halálig
Időkeret: A diagnózis felállításától számított 5 éven belül
A diagnózis felállításától számított 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0742 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • A539713 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • CE-1304-6543 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • UW14041 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

3
Iratkozz fel