- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02171078
Kezelés utáni felügyelet az emlőrákban: a CER behozása a Szövetségbe
Kezelés utáni felügyelet az emlőrákban: a költséghatékonysági kutatás (CER) bevonása a szövetségbe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Projektünk három fő célt tartalmaz:
- Használja az egyik vezető rákkeltő együttműködési csoport által támogatott klinikai vizsgálatokból származó meglévő adatokat annak értékelésére, hogy a kiújulás kockázata és a kezelés mellékhatásai hogyan változnak a beteg és a rák jellemzőitől függően.
- Használja a meglévő adatokat a legújabb képalkotó technológia hatékonyságának értékelésére a korábban mellrák miatt kezelt betegek túlélési arányának javítására.
- Vonja be a ráktúlélőket, a szolgáltatókat és az egészségügyi eredményekkel foglalkozó kutatókat a kezelés utáni ellátás irányítására szolgáló, továbbfejlesztett betegközpontú megközelítés kidolgozásába, valamint a leendő randomizált vizsgálatok legmagasabb prioritású stratégiáinak meghatározásába.
Módszerek Módszereinket a betegektől és más érintett felektől származó adatok alapján fejlesztettük ki, akik megállapították, hogy szükség van egy nagyszabású megfigyeléses vizsgálatra. A cél az, hogy időben eredményeket érjenek el, és irányítsák a felügyelet olyan továbbfejlesztett megközelítését, amely felismeri az egyes betegek kockázati tényezőit, és lehetővé teszi a jövőbeli prospektív tanulmányok tervezését. Ez a tanulmány több mint 22 000 betegnél elemzi a kiújulási adatokat és a kezelés mellékhatásait, akik részt vettek a mellrák kezelésével kapcsolatos korábbi klinikai vizsgálatokban. A projekt magában foglalja a nemzeti rákregiszterből (National Cancer Database) származó meglévő adatok (n=15 000 beteg) elemzését is, hogy felmérjék, az új képalkotó technológia a mammográfián túl képes-e a kiújulás korábbi észlelésére és a túlélés javítására. Végül bevonjuk a rákot túlélőket, az egészségügyi szolgáltatókat és a kutatókat, hogy új iránymutatásokat dolgozzanak ki a mellrák túlélőinek ellátására és monitorozására, valamint hogy irányítsák és rangsorolják a jövőbeli kísérleteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők (minden cél)
- Az emlőrák diagnózisa (1. és 2. cél)
- Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) I-III. szakasz (1. cél) AJCC II-III. szakasz (2. cél)
- Betegek, egészségügyi szolgáltatók és kutatók érdekelt felei (3. cél)
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Alliance for Clinical Trials Database
Használja az egyik vezető rákkeltő együttműködési csoport által támogatott klinikai vizsgálatokból származó meglévő adatokat annak értékelésére, hogy a kiújulás kockázata és a kezelés mellékhatásai hogyan változnak a beteg és a rák jellemzőitől függően.
|
Nemzeti Rák Adatbázis
Használja a meglévő adatokat a legújabb képalkotó technológia hatékonyságának értékelésére a kiújulás kimutatására és a korábban mellrák miatt kezelt betegek túlélésének javítására.
|
Az érintettek bevonása
Vonja be a ráktúlélőket, a szolgáltatókat és az egészségügyi eredményekkel foglalkozó kutatókat a kezelés utáni ellátás irányítására szolgáló, továbbfejlesztett betegközpontú megközelítés kidolgozásába, valamint a leendő randomizált vizsgálatok legmagasabb prioritású stratégiáinak meghatározásába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ismétlődés ideje
Időkeret: 5 év a diagnózistól
|
Az adatelemek közé tartozik az ismétlődés dátuma és helye, az ismétlődés típusa (pl. helyi/regionális vagy távoli kiújulás) és a progresszió.
|
5 év a diagnózistól
|
A toxicitásig eltelt idő/a kezelés mellékhatásai
Időkeret: Az örökölt klinikai vizsgálat megfelelő időkeretén belül. A legtöbb vizsgálat 2 éves követést tartalmaz
|
Az örökölt klinikai vizsgálatok részletes adatokat tartalmaznak a kezelés toxicitására és szövődményeire vonatkozóan. A legtöbb vizsgálat 2 éves követést tartalmaz a következő toxicitások előfordulásának és megjelenési idejének meghatározására: limfödéma, kardiotoxicitás és tüdőgyulladás Biztonsági probléma?: Nem |
Az örökölt klinikai vizsgálat megfelelő időkeretén belül. A legtöbb vizsgálat 2 éves követést tartalmaz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Idő a halálig
Időkeret: A diagnózis felállításától számított 5 éven belül
|
A diagnózis felállításától számított 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0742 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
- A539713 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Egyéb azonosító: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország