Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за раком молочной железы после лечения: внедрение CER в Альянс

22 декабря 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Наблюдение за раком молочной железы после лечения: проведение исследований экономической эффективности (CER) в Альянсе

Почти три миллиона ныне живущих женщин пережили рак молочной железы. Врачи полагаются на руководства по клинической практике при принятии решений о последующем лечении. Среди прочего, цель состоит в том, чтобы отслеживать рецидивы или побочные эффекты лечения среди выживших. Неясно, представляют ли эти рекомендации наилучший подход для любого конкретного пациента, поскольку они не учитывают различия в заболеваниях или предпочтениях пациентов и могут не учитывать последние достижения в области визуализации и вариантов лечения. Мы стремимся разработать новый подход к наблюдению после лечения рака молочной железы, который будет более ориентирован на пациента и эффективнее, чем существующий универсальный подход, и будет учитывать индивидуальные факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Наш проект включает в себя три основные цели:

  1. Используйте имеющиеся данные клинических испытаний, спонсируемых одной из ведущих групп по борьбе с раком, чтобы оценить, как риск рецидива и побочные эффекты лечения варьируются в зависимости от характеристик пациента и рака.
  2. Используйте существующие данные для оценки эффективности новейших технологий визуализации для улучшения выживаемости пациентов, ранее получавших лечение от рака молочной железы.
  3. Привлекайте выживших после рака, поставщиков медицинских услуг и исследователей последствий для здоровья к разработке усовершенствованного ориентированного на пациента подхода для руководства уходом после лечения, а также к определению наиболее приоритетных стратегий для проспективных рандомизированных исследований.

Методы Наши методы были разработаны на основе отзывов пациентов и других заинтересованных сторон, которые определили необходимость крупномасштабного обсервационного исследования. Цель состоит в том, чтобы получить своевременные результаты и направить разработку улучшенного подхода к наблюдению, который распознает индивидуальные факторы риска пациента и позволяет планировать будущие проспективные исследования. В этом исследовании анализируются данные о рецидивах и побочных эффектах лечения более чем 22 000 пациентов, участвовавших в прошлых клинических испытаниях по лечению рака молочной железы. Проект также включает анализ существующих данных (n = 15 000 пациентов) из национального реестра рака (Национальная база данных рака), чтобы оценить, способны ли новые технологии визуализации, помимо маммографии, обнаруживать рецидив раньше и улучшать выживаемость. Наконец, мы будем привлекать выживших после рака, поставщиков медицинских услуг и исследователей для разработки нового руководства по уходу и наблюдению за выжившими после рака молочной железы, а также для руководства и определения приоритетов будущих перспективных испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34359

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель исследования 1: пациенты, участвовавшие в 1 из 15 закрытых клинических испытаний; Цель исследования 2: Национальная база данных по раку (NCDB); Цель исследования 3: Целевая выборка лиц, перенесших рак молочной железы, поставщиков услуг по лечению рака молочной железы и заинтересованных сторон, занимающихся исследованиями онкологических служб.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины (все цели)
  • Диагностика рака молочной железы (Цели 1 и 2)
  • Американский объединенный комитет по раку (AJCC), стадии I-III (цель 1) AJCC, стадии II-III (цель 2)
  • Заинтересованные стороны пациента, поставщика медицинских услуг и исследователя (цель 3)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
База данных Альянса клинических испытаний
Используйте имеющиеся данные клинических испытаний, спонсируемых одной из ведущих групп по борьбе с раком, чтобы оценить, как риск рецидива и побочные эффекты лечения варьируются в зависимости от характеристик пациента и рака.
Национальная база данных рака
Используйте имеющиеся данные для оценки эффективности новейших технологий визуализации для выявления рецидивов и повышения выживаемости у пациентов, ранее получавших лечение от рака молочной железы.
Взаимодействие с заинтересованными сторонами
Привлекайте выживших после рака, поставщиков медицинских услуг и исследователей последствий для здоровья к разработке усовершенствованного ориентированного на пациента подхода для руководства уходом после лечения, а также к определению наиболее приоритетных стратегий для проспективных рандомизированных исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: 5 лет с момента постановки диагноза
Элементы данных включают дату и место рецидива, тип рецидива (например, местный/региональный или отдаленный рецидив) и прогрессирование.
5 лет с момента постановки диагноза
Время до токсичности/побочных эффектов лечения
Временное ограничение: В пределах соответствующих временных рамок унаследованных клинических испытаний. Большинство испытаний включают 2-летнее наблюдение.

Устаревшие клинические испытания содержат подробные данные о токсичности и осложнениях лечения. Большинство испытаний включают 2-летнее наблюдение для определения распространенности и времени проявления каждого из следующих видов токсичности: лимфедема, кардиотоксичность и пневмонит.

Проблема безопасности?:

Нет

В пределах соответствующих временных рамок унаследованных клинических испытаний. Большинство испытаний включают 2-летнее наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до смерти
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента постановки диагноза
В течение 5 лет с момента постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0742 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A539713 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • CE-1304-6543 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • UW14041 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться