- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02171078
Наблюдение за раком молочной железы после лечения: внедрение CER в Альянс
Наблюдение за раком молочной железы после лечения: проведение исследований экономической эффективности (CER) в Альянсе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наш проект включает в себя три основные цели:
- Используйте имеющиеся данные клинических испытаний, спонсируемых одной из ведущих групп по борьбе с раком, чтобы оценить, как риск рецидива и побочные эффекты лечения варьируются в зависимости от характеристик пациента и рака.
- Используйте существующие данные для оценки эффективности новейших технологий визуализации для улучшения выживаемости пациентов, ранее получавших лечение от рака молочной железы.
- Привлекайте выживших после рака, поставщиков медицинских услуг и исследователей последствий для здоровья к разработке усовершенствованного ориентированного на пациента подхода для руководства уходом после лечения, а также к определению наиболее приоритетных стратегий для проспективных рандомизированных исследований.
Методы Наши методы были разработаны на основе отзывов пациентов и других заинтересованных сторон, которые определили необходимость крупномасштабного обсервационного исследования. Цель состоит в том, чтобы получить своевременные результаты и направить разработку улучшенного подхода к наблюдению, который распознает индивидуальные факторы риска пациента и позволяет планировать будущие проспективные исследования. В этом исследовании анализируются данные о рецидивах и побочных эффектах лечения более чем 22 000 пациентов, участвовавших в прошлых клинических испытаниях по лечению рака молочной железы. Проект также включает анализ существующих данных (n = 15 000 пациентов) из национального реестра рака (Национальная база данных рака), чтобы оценить, способны ли новые технологии визуализации, помимо маммографии, обнаруживать рецидив раньше и улучшать выживаемость. Наконец, мы будем привлекать выживших после рака, поставщиков медицинских услуг и исследователей для разработки нового руководства по уходу и наблюдению за выжившими после рака молочной железы, а также для руководства и определения приоритетов будущих перспективных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины (все цели)
- Диагностика рака молочной железы (Цели 1 и 2)
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC), стадии I-III (цель 1) AJCC, стадии II-III (цель 2)
- Заинтересованные стороны пациента, поставщика медицинских услуг и исследователя (цель 3)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
База данных Альянса клинических испытаний
Используйте имеющиеся данные клинических испытаний, спонсируемых одной из ведущих групп по борьбе с раком, чтобы оценить, как риск рецидива и побочные эффекты лечения варьируются в зависимости от характеристик пациента и рака.
|
|
Национальная база данных рака
Используйте имеющиеся данные для оценки эффективности новейших технологий визуализации для выявления рецидивов и повышения выживаемости у пациентов, ранее получавших лечение от рака молочной железы.
|
|
Взаимодействие с заинтересованными сторонами
Привлекайте выживших после рака, поставщиков медицинских услуг и исследователей последствий для здоровья к разработке усовершенствованного ориентированного на пациента подхода для руководства уходом после лечения, а также к определению наиболее приоритетных стратегий для проспективных рандомизированных исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторения
Временное ограничение: 5 лет с момента постановки диагноза
|
Элементы данных включают дату и место рецидива, тип рецидива (например, местный/региональный или отдаленный рецидив) и прогрессирование.
|
5 лет с момента постановки диагноза
|
|
Время до токсичности/побочных эффектов лечения
Временное ограничение: В пределах соответствующих временных рамок унаследованных клинических испытаний. Большинство испытаний включают 2-летнее наблюдение.
|
Устаревшие клинические испытания содержат подробные данные о токсичности и осложнениях лечения. Большинство испытаний включают 2-летнее наблюдение для определения распространенности и времени проявления каждого из следующих видов токсичности: лимфедема, кардиотоксичность и пневмонит. Проблема безопасности?: Нет |
В пределах соответствующих временных рамок унаследованных клинических испытаний. Большинство испытаний включают 2-летнее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до смерти
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
В течение 5 лет с момента постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caprice C Greenberg, MD MPH, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schumacher JR, Neuman HB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Burnside ES, Ruddy KJ, Partridge AH, Schrag D, Edge SB, Zhang Y, Jacobs EA, Havlena J, Francescatti AB, Winchester DP, McKellar DP, Spears PA, Kozower BD, Chang GJ, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Surveillance Imaging vs Symptomatic Recurrence Detection and Survival in Stage II-III Breast Cancer (AFT-01). J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1371-1379. doi: 10.1093/jnci/djac131.
- Schumacher JR, Wiener AA, Greenberg CC, Hanlon B, Edge SB, Ruddy KJ, Partridge AH, Le-Rademacher JG, Yu M, Vanness DJ, Yang DY, Havlena J, Strand C, Neuman HB. Local/regional Recurrence Rates after Breast Conserving Therapy in Patients Enrolled in Legacy Trials of the Alliance for Clinical Trials in Oncology (AFT-01). Ann Surg. 2022 Dec 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000005776. Online ahead of print.
- Dudley CM, Wiener AA, Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Francescatti AB, Poore SO, Greenberg CC, Neuman HB. Rates of Ipsilateral Local-regional Recurrence in High-risk Patients Undergoing Immediate Post-mastectomy Reconstruction (AFT-01). Clin Breast Cancer. 2021 Oct;21(5):433-439. doi: 10.1016/j.clbc.2021.03.009. Epub 2021 Mar 27.
- Adesoye T, Schumacher J, Greenberg CC. ASO Author Reflections: Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(Suppl 3):553-554. doi: 10.1245/s10434-018-7070-9. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Wong ML, McMurry TL, Schumacher JR, Hu CY, Stukenborg GJ, Francescatti AB, Greenberg CC, Chang GJ, McKellar DP, Walter LC, Kozower BD. Comorbidity Assessment in the National Cancer Database for Patients With Surgically Resected Breast, Colorectal, or Lung Cancer (AFT-01, -02, -03). J Oncol Pract. 2018 Oct;14(10):e631-e643. doi: 10.1200/JOP.18.00175. Epub 2018 Sep 12.
- Stankowski-Drengler TJ, Schumacher JR, Hanlon B, Livingston-Rosanoff D, Van de Walle K, Greenberg CC, Wilke LG, Neuman HB. Outcomes for Patients with Residual Stage II/III Breast Cancer Following Neoadjuvant Chemotherapy (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2020 Mar;27(3):637-644. doi: 10.1245/s10434-019-07846-2. Epub 2020 Jan 3.
- Schumacher JR, Neuman HB, Chang GJ, Kozower BD, Edge SB, Yu M, Vanness DJ, Si Y, Jacobs EA, Francescatti AB, Spears PA, Havlena J, Adesoye T, McKellar D, Winchester D, Burnside ES, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. A National Study of the Use of Asymptomatic Systemic Imaging for Surveillance Following Breast Cancer Treatment (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2587-2595. doi: 10.1245/s10434-018-6496-4. Epub 2018 May 17.
- Adesoye T, Schumacher JR, Neuman HB, Edge S, McKellar D, Winchester DP, Francescatti AB, Greenberg CC; Alliance ACS-CRP CCDR Breast Cancer Surveillance Working Group. Use of Breast Imaging After Treatment for Locoregional Breast Cancer (AFT-01). Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1502-1511. doi: 10.1245/s10434-018-6359-z. Epub 2018 Feb 15.
- Neuman HB, Schumacher JR, Francescatti AB, Adesoye T, Edge SB, Vanness DJ, Yu M, McKellar D, Winchester DP, Greenberg CC; Alliance/American College of Surgeons Clinical Research Program Cancer Care Delivery Research Breast Cancer Surveillance Working Group. Risk of Synchronous Distant Recurrence at Time of Locoregional Recurrence in Patients With Stage II and III Breast Cancer (AFT-01). J Clin Oncol. 2018 Apr 1;36(10):975-980. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5389. Epub 2018 Jan 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0742 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Council for Health,Working Life and Welfare)
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- A539713 (Другой идентификатор: UW Madison)
- CE-1304-6543 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- UW14041 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .