Um estudo de eficácia e segurança de Qutenza em pacientes com dor neuropática periférica pós-operatória
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma s.r.o.
Um estudo clínico pós-registro não intervencional de eficácia e segurança de Qutenza em pacientes com dor neuropática periférica pós-operatória
O objetivo deste estudo é monitorar a eficácia e a dosagem utilizada do adesivo de capsaicina a 8% na prática clínica da vida real no tratamento da dor neuropática pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
319
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benešov, República Checa, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
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Beroun, República Checa, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
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Brno, República Checa, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
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Brno, República Checa, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
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Havlíčkův Brod, República Checa, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
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Hořovice, República Checa, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
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Hradec Králové, República Checa, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
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Jihlava, República Checa, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
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Karlovy Vary, República Checa, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
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Klatovy, República Checa, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
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Krnov, República Checa, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
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Liberec, República Checa, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
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Mladá Boleslav, República Checa, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
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Nové Město, República Checa, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
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Olomouc, República Checa, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
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Opava, República Checa, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
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Ostrava, República Checa, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
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Plzeň, República Checa, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
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Prague 4, República Checa, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, República Checa, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
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Prague 5, República Checa, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
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Prague 6, República Checa, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
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Semily, República Checa, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
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Sokolov, República Checa, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, República Checa, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
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Uherské Hradiště, República Checa, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
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Vysoké Mýto, República Checa, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
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Zlin, República Checa, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
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České Budějovice, República Checa, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com dor neuropática periférica pós-operatória
Descrição
Critério de inclusão:
- dor neuropática pós-operatória periférica diagnosticada
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade à capsaicina
- gravidez
- diabetes melito
- tratamento de rosto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes Qutenza com dor neuropática periférica pós-operatória
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adesivo de capsaicina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa percentual de respondentes
Prazo: Linha de base, Semana 13
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pelo menos 30% de diminuição na intensidade da dor em comparação com a linha de base
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Linha de base, Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros demográficos básicos
Prazo: Linha de base
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idade, sexo, história da doença, outros diagnósticos
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Linha de base
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Tratamento prévio de neuropatia
Prazo: Linha de base
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tipo de tratamento, dosagem, combinação, número da linha de tratamento
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Linha de base
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Motivo da mudança na terapia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dose
Prazo: Linha de base, Semana 13 e Semana 26
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número de adesivos, área de aplicação e frequência de tratamento com capsaicina 8%
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Linha de base, Semana 13 e Semana 26
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Tamanho da área afetada pela dor neuropática
Prazo: Linha de base, Semana 13 e Semana 26
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Linha de base, Semana 13 e Semana 26
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Medicação neuropática concomitante
Prazo: Linha de base, Semana 13 e Semana 26
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Linha de base, Semana 13 e Semana 26
|
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Eficácia do tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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alterações na pontuação NPRS entre as semanas 0 e 8, semana 13 e semana 26
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Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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Questionário de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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Consumo de medicação analgésica de resgate
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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Consumo de cuidados médicos adicionais para dor neuropática
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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visitas extras, hospitalização
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Linha de base, Semana 8, Semana 13 e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0805-MA-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .