Qutenza 在术后周围神经性疼痛患者中的疗效和安全性研究
2016年2月5日 更新者：Astellas Pharma s.r.o.
Qutenza 对术后周围神经性疼痛患者疗效和安全性的非干预性注册后临床研究
本研究的目的是监测 8% 辣椒素贴剂在现实临床实践中治疗术后神经性疼痛的有效性和使用剂量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
319
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Benešov、捷克共和国、256 01
- Site CZ42019 Hospital
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Beroun、捷克共和国、266 01
- Site CZ42026 Hospital
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Brno、捷克共和国、616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
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Brno、捷克共和国、626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
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Havlíčkův Brod、捷克共和国、580 02
- Site CZ42015 Hospital
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Hořovice、捷克共和国、268 01
- Site CZ42029 Hospital
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Hradec Králové、捷克共和国、500 02
- Site CZ42009 University Hospital
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Jihlava、捷克共和国、586 02
- Site CZ42004 Hospital
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Karlovy Vary、捷克共和国、360 02
- Site CZ42022 Hospital
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Klatovy、捷克共和国、339 00
- Site CZ42017 Hospital
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Krnov、捷克共和国、794 01
- Site CZ42025 Private Practice
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Liberec、捷克共和国、460 01
- Site CZ42016 Hospital
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Mladá Boleslav、捷克共和国、293 01
- Site CZ42023 Hospital
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Nové Město、捷克共和国、549 01
- Site CZ42020 Hospital
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Olomouc、捷克共和国、770 00
- Site CZ42010 University Hospital
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Opava、捷克共和国、746 00
- Site CZ42012 Hospital
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Ostrava、捷克共和国、701 00
- Site CZ42002 University Hospital
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Plzeň、捷克共和国、320 00
- Site CZ42006 University Hospital
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Prague 4、捷克共和国、141 00
- Site CZ42013 Hospital
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Prague 4、捷克共和国、141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
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Prague 5、捷克共和国、152 00
- Site CZ42005 University Hospital
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Prague 6、捷克共和国、161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
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Semily、捷克共和国、513 01
- Site CZ42027 Hospital
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Sokolov、捷克共和国、356 00
- Site CZ42011 Hospital
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Teplice、捷克共和国、415 00
- Site CZ42024 Hospital
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Uherské Hradiště、捷克共和国、686 02
- Site CZ42028 Hospital
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Vysoké Mýto、捷克共和国、566 01
- Site CZ42014 Private Practice
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Zlin、捷克共和国、760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
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České Budějovice、捷克共和国、370 03
- Site CZ42007 Private Practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
术后周围神经性疼痛患者
描述
纳入标准：
- 诊断为周围性术后神经性疼痛
排除标准：
- 对辣椒素过敏
- 怀孕
- 糖尿病
- 面部处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有术后周围神经性疼痛的 Qutenza 患者
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辣椒素贴剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复者百分比
大体时间：基线，第 13 周
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与基线相比，疼痛强度至少降低 30%
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基线，第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基本人口统计参数
大体时间：基线
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年龄、性别、病史、其他诊断
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基线
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神经病的既往治疗
大体时间：基线
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治疗类型、剂量、组合、治疗行号
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基线
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改变治疗的原因
大体时间：基线
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基线
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剂量
大体时间：基线、第 13 周和第 26 周
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使用 8% 辣椒素的贴片数量、使用面积和使用频率
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基线、第 13 周和第 26 周
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受神经性疼痛影响的区域的大小
大体时间：基线、第 13 周和第 26 周
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基线、第 13 周和第 26 周
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伴随的神经病药物
大体时间：基线、第 13 周和第 26 周
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基线、第 13 周和第 26 周
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治疗效果
大体时间：基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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第 0 周和第 8 周、第 13 周和第 26 周之间 NPRS 分数的变化
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基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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生活质量问卷 (EQ-5D)
大体时间：基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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抢救镇痛药物的消耗
大体时间：基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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神经性疼痛的额外医疗费用
大体时间：基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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额外就诊、住院
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基线、第 8 周、第 13 周和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical and Scientific Affairs manager、Astellas Pharma s.r.o.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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