Исследование эффективности и безопасности Кутензы у пациентов с послеоперационной периферической нейропатической болью
5 февраля 2016 г. обновлено: Astellas Pharma s.r.o.
Неинтервенционное пострегистрационное клиническое исследование эффективности и безопасности Кутензы у пациентов с послеоперационной периферической нейропатической болью
Целью данного исследования является мониторинг эффективности и используемой дозы пластыря с 8% капсаицином в реальной клинической практике при лечении послеоперационной невропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
319
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Benešov, Чешская Республика, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Чешская Республика, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Чешская Республика, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Чешская Республика, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Чешская Республика, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Чешская Республика, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Чешская Республика, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Чешская Республика, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Чешская Республика, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Чешская Республика, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Чешская Республика, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Чешская Республика, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Чешская Республика, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Чешская Республика, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Чешская Республика, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Чешская Республика, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Чешская Республика, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Чешская Республика, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Чешская Республика, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Чешская Республика, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Чешская Республика, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Чешская Республика, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Чешская Республика, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Чешская Республика, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Чешская Республика, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Чешская Республика, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Чешская Республика, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с послеоперационной периферической нейропатической болью
Описание
Критерии включения:
- диагностированная периферическая послеоперационная невропатическая боль
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к капсаицину
- беременность
- сахарный диабет
- лечение лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты Qutenza с послеоперационной периферической нейропатической болью
|
пластырь с капсаицином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
|
не менее чем на 30% снижение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные демографические параметры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
возраст, пол, история болезни, другие диагнозы
|
Базовый уровень
|
|
Предшествующее лечение невропатии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
вид лечения, дозировка, комбинация, номер лечебной линии
|
Базовый уровень
|
|
Причина изменения терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Доза
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
|
количество пластырей, область применения и частота применения 8% капсаицина
|
Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
|
|
Размер области, пораженной нейропатической болью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
|
|
|
Сопутствующее нейропатическое лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 13 и неделя 26
|
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
изменения в баллах NPRS между 0-й и 8-й неделями, 13-й и 26-й неделями
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
|
Опросник качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
|
|
Потребление спасательных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
|
|
Потребление дополнительной медицинской помощи при нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
дополнительные визиты, госпитализация
|
Исходный уровень, неделя 8, неделя 13 и неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0805-MA-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .