Tutkimus Qutenzan tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen perifeerinen neuropaattinen kipu
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma s.r.o.
Ei-interventiivinen rekisteröinnin jälkeinen kliininen tutkimus Qutenzan tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen perifeerinen neuropaattinen kipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata 8 % kapsaisiinilaastarin tehokkuutta ja käytettyä annostusta tosielämän kliinisissä käytännöissä postoperatiivisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benešov, Tšekin tasavalta, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Tšekin tasavalta, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Tšekin tasavalta, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Tšekin tasavalta, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Tšekin tasavalta, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Tšekin tasavalta, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Tšekin tasavalta, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Tšekin tasavalta, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Tšekin tasavalta, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Tšekin tasavalta, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Tšekin tasavalta, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Tšekin tasavalta, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Tšekin tasavalta, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Tšekin tasavalta, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Tšekin tasavalta, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Tšekin tasavalta, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Tšekin tasavalta, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Tšekin tasavalta, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Tšekin tasavalta, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Tšekin tasavalta, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on postoperatiivista perifeeristä neuropaattista kipua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu perifeerinen postoperatiivinen neuropaattinen kipu
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys kapsaisiinille
- raskaus
- diabetes mellitus
- kasvojen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Qutenza-potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen perifeerinen neuropaattinen kipu
|
kapsaisiinilaastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
|
vähintään 30 % vähemmän kivun voimakkuudessa verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso, viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset perusparametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
ikä, sukupuoli, sairaushistoria, muut diagnoosit
|
Perustaso
|
|
Aikaisempi neuropatian hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
hoidon tyyppi, annostus, yhdistelmä, hoitolinjan numero
|
Perustaso
|
|
Syy terapian muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Annos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13 ja viikko 26
|
laastarien lukumäärä, käyttöalue ja 8 % kapsaisiinihoidon tiheys
|
Perustaso, viikko 13 ja viikko 26
|
|
Neuropaattisen kivun vaikutuksen alaisen alueen koko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13 ja viikko 26
|
Perustaso, viikko 13 ja viikko 26
|
|
|
Samanaikainen neuropaattinen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13 ja viikko 26
|
Perustaso, viikko 13 ja viikko 26
|
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
muutokset NPRS-pisteissä viikkojen 0 ja 8, viikon 13 ja 26 välillä
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
|
Elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
|
|
Pelastuskipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
|
|
Lisälääketieteellisen hoidon käyttö neuropaattisen kivun hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
lisäkäynnit, sairaalahoito
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 13 ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0805-MA-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .