Un estudio de eficacia y seguridad de Qutenza en pacientes con dolor neuropático periférico postoperatorio
5 de febrero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma s.r.o.
Estudio clínico no intervencionista posterior al registro de la eficacia y seguridad de Qutenza en pacientes con dolor neuropático periférico posoperatorio
El objetivo de este estudio es monitorear la efectividad y la dosis utilizada del parche de capsaicina al 8% en la práctica clínica real en el tratamiento del dolor neuropático postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
319
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benešov, República Checa, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
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Beroun, República Checa, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
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Brno, República Checa, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
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Brno, República Checa, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
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Havlíčkův Brod, República Checa, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
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Hořovice, República Checa, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, República Checa, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
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Jihlava, República Checa, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
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Karlovy Vary, República Checa, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
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Klatovy, República Checa, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, República Checa, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
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Liberec, República Checa, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, República Checa, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, República Checa, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, República Checa, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
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Opava, República Checa, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, República Checa, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, República Checa, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, República Checa, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, República Checa, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
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Prague 5, República Checa, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, República Checa, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
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Semily, República Checa, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, República Checa, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, República Checa, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, República Checa, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
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Vysoké Mýto, República Checa, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
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Zlin, República Checa, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
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České Budějovice, República Checa, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con dolor neuropático periférico postoperatorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor neuropático postoperatorio periférico diagnosticado
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la capsaicina
- el embarazo
- diabetes mellitus
- tratamiento de cara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de Qutenza con dolor neuropático periférico posoperatorio
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parche de capsaicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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al menos un 30% de disminución en la intensidad del dolor en comparación con la línea de base
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Línea de base, semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros demográficos básicos
Periodo de tiempo: Base
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edad, sexo, antecedentes de la enfermedad, otros diagnósticos
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Base
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Tratamiento previo de la neuropatía
Periodo de tiempo: Base
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tipo de tratamiento, dosis, combinación, número de línea de tratamiento
|
Base
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Motivo de un cambio en la terapia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y semana 26
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número de parches, zona de aplicación y frecuencia de tratamiento con capsaicina al 8%
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Línea de base, semana 13 y semana 26
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Tamaño del área afectada por el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y semana 26
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Línea de base, semana 13 y semana 26
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Medicación neuropática concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y semana 26
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Línea de base, semana 13 y semana 26
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
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cambios en la puntuación NPRS entre las semanas 0 y la semana 8, la semana 13 y la semana 26
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Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
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Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
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Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
|
|
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Consumo de medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
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Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
|
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Consumo de atención médica adicional para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
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visitas adicionales, hospitalización
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Línea de base, semana 8, semana 13 y semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 0805-MA-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .