Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plastra Qutenza u pacjentów z pooperacyjnym obwodowym bólem neuropatycznym
5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma s.r.o.
Nieinterwencyjne porejestracyjne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plastra Qutenza u pacjentów z pooperacyjnym bólem neuropatycznym obwodowym
Celem pracy jest monitorowanie skuteczności i stosowanej dawki plastra 8% kapsaicyny w praktyce klinicznej w leczeniu pooperacyjnego bólu neuropatycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benešov, Republika Czeska, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Republika Czeska, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Republika Czeska, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Republika Czeska, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Republika Czeska, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Republika Czeska, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Republika Czeska, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Republika Czeska, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Republika Czeska, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Republika Czeska, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Republika Czeska, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Republika Czeska, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Republika Czeska, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Republika Czeska, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Republika Czeska, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Republika Czeska, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Republika Czeska, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Republika Czeska, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Republika Czeska, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Republika Czeska, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Republika Czeska, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Republika Czeska, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Republika Czeska, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Republika Czeska, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Republika Czeska, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Republika Czeska, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Republika Czeska, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Republika Czeska, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z pooperacyjnym obwodowym bólem neuropatycznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano obwodowy pooperacyjny ból neuropatyczny
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na kapsaicynę
- ciąża
- cukrzyca
- zabieg na twarz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z plastrem Qutenza z pooperacyjnym obwodowym bólem neuropatycznym
|
plaster kapsaicyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
zmniejszenie natężenia bólu o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe parametry demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wiek, płeć, historia choroby, inne rozpoznania
|
Linia bazowa
|
|
Wcześniejsze leczenie neuropatii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
rodzaj leczenia, dawkowanie, połączenie, numer linii zabiegowej
|
Linia bazowa
|
|
Powód zmiany terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Dawka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
|
ilość plastrów, obszar aplikacji i częstotliwość stosowania 8% kapsaicyny
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
|
|
Wielkość obszaru dotkniętego bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
|
|
|
Jednoczesne stosowanie leków neuropatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 13 i tydzień 26
|
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
zmiany wyniku NPRS między tygodniem 0 a tygodniem 8, tygodniem 13 i tygodniem 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
|
Kwestionariusz jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
|
|
Zażywanie ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
|
|
Zużycie dodatkowej opieki medycznej w przypadku bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
dodatkowe wizyty, hospitalizacja
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 13 i tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0805-MA-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .