Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Qutenza u pacientů s pooperační periferní neuropatickou bolestí
5. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma s.r.o.
Neintervenční poregistrační klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Qutenza u pacientů s pooperační periferní neuropatickou bolestí
Cílem této studie je sledovat účinnost a používané dávkování 8% kapsaicinové náplasti v reálné klinické praxi při léčbě pooperační neuropatické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
319
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Benešov, Česká republika, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Česká republika, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Česká republika, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Česká republika, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Česká republika, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Česká republika, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Česká republika, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Česká republika, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Česká republika, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Česká republika, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Česká republika, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Česká republika, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Česká republika, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Česká republika, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Česká republika, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Česká republika, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Česká republika, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Česká republika, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Česká republika, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Česká republika, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Česká republika, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Česká republika, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Česká republika, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Česká republika, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Česká republika, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Česká republika, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Česká republika, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Česká republika, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Česká republika, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s pooperační periferní neuropatickou bolestí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována periferní pooperační neuropatická bolest
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na kapsaicin
- těhotenství
- diabetes mellitus
- ošetření obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Qutenzou s pooperační periferní neuropatickou bolestí
|
kapsaicinová náplast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
|
alespoň 30% snížení intenzity bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografické parametry
Časové okno: Základní linie
|
věk, pohlaví, anamnéza onemocnění, další diagnózy
|
Základní linie
|
|
Předchozí léčba neuropatie
Časové okno: Základní linie
|
typ léčby, dávkování, kombinace, číslo léčebné linie
|
Základní linie
|
|
Důvod ke změně terapie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Dávka
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a týden 26
|
počet náplastí, oblast aplikace a frekvence ošetření 8% kapsaicinem
|
Výchozí stav, týden 13 a týden 26
|
|
Velikost oblasti postižené neuropatickou bolestí
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a týden 26
|
Výchozí stav, týden 13 a týden 26
|
|
|
Souběžné podávání neuropatických léků
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a týden 26
|
Výchozí stav, týden 13 a týden 26
|
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
změny ve skóre NPRS mezi týdnem 0 a týdnem 8, týdnem 13 a týdnem 26
|
Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
|
Dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
|
|
Spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
|
|
Spotřeba doplňkové lékařské péče při neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
návštěvy navíc, hospitalizace
|
Výchozí stav, týden 8, týden 13 a týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0805-MA-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační periferní neuropatická bolest
-
East Carolina UniversityStaženo