En studie av effektivitet och säkerhet av Qutenza hos patienter med postoperativ perifer neuropatisk smärta
5 februari 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma s.r.o.
En icke-interventionell klinisk studie efter registrering av Qutenzas effektivitet och säkerhet hos patienter med postoperativ perifer neuropatisk smärta
Syftet med denna studie är att övervaka effektiviteten och den använda dosen av 8% capsaicin-plåstret i verklig klinisk praxis vid behandling av postoperativ neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
319
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Benešov, Tjeckien, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Tjeckien, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Tjeckien, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Tjeckien, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Tjeckien, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Tjeckien, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Tjeckien, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Tjeckien, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Tjeckien, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Tjeckien, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Tjeckien, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Tjeckien, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Tjeckien, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Tjeckien, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Tjeckien, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Tjeckien, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Tjeckien, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Tjeckien, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Tjeckien, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Tjeckien, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Tjeckien, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Tjeckien, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Tjeckien, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Tjeckien, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med postoperativ perifer neuropatisk smärta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad perifer postoperativ neuropatisk smärta
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot capsaicin
- graviditet
- diabetes mellitus
- behandling av ansikte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Qutenza-patienter med postoperativ perifer neuropatisk smärta
|
capsaicin plåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel svarande
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
minst 30 % minskning i smärtintensitet jämfört med baslinjen
|
Baslinje, vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grundläggande demografiska parametrar
Tidsram: Baslinje
|
ålder, kön, sjukdomshistoria, andra diagnoser
|
Baslinje
|
|
Tidigare behandling av neuropati
Tidsram: Baslinje
|
typ av behandling, dosering, kombination, behandlingslinjenummer
|
Baslinje
|
|
Anledning till förändring i terapin
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Dos
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 26
|
antal plåster, appliceringsområde och behandlingsfrekvens med 8 % capsaicin
|
Baslinje, vecka 13 och vecka 26
|
|
Storleken på det område som påverkas av neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 26
|
Baslinje, vecka 13 och vecka 26
|
|
|
Samtidig neuropatisk medicinering
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 26
|
Baslinje, vecka 13 och vecka 26
|
|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
förändringar i NPRS-poäng mellan vecka 0 och vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
|
Enkät om livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
|
|
Konsumtion av räddande smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
|
|
Konsumtion av ytterligare medicinsk vård för neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
extra besök, sjukhusvistelse
|
Baslinje, vecka 8, vecka 13 och vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0805-MA-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .