Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Qutenza hos pasienter med postoperative perifere nevropatiske smerter

5. februar 2016 oppdatert av: Astellas Pharma s.r.o.

En ikke-intervensjonell post-registrering klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Qutenza hos pasienter med postoperative perifere nevropatiske smerter

Målet med denne studien er å overvåke effektiviteten og brukt dosering av 8 % capsaicin-plasteret i klinisk praksis i det virkelige liv ved behandling av postoperative nevropatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

319

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkisk Republikk
      • Benešov, Tsjekkisk Republikk, 256 01
        • Site CZ42019 Hospital
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk, 266 01
        • Site CZ42026 Hospital
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 616 00
        • Site CZ42008 Onco Clinic
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 626 00
        • Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
      • Havlíčkův Brod, Tsjekkisk Republikk, 580 02
        • Site CZ42015 Hospital
      • Hořovice, Tsjekkisk Republikk, 268 01
        • Site CZ42029 Hospital
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 500 02
        • Site CZ42009 University Hospital
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 02
        • Site CZ42004 Hospital
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 02
        • Site CZ42022 Hospital
      • Klatovy, Tsjekkisk Republikk, 339 00
        • Site CZ42017 Hospital
      • Krnov, Tsjekkisk Republikk, 794 01
        • Site CZ42025 Private Practice
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Site CZ42016 Hospital
      • Mladá Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 01
        • Site CZ42023 Hospital
      • Nové Město, Tsjekkisk Republikk, 549 01
        • Site CZ42020 Hospital
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 770 00
        • Site CZ42010 University Hospital
      • Opava, Tsjekkisk Republikk, 746 00
        • Site CZ42012 Hospital
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 701 00
        • Site CZ42002 University Hospital
      • Plzeň, Tsjekkisk Republikk, 320 00
        • Site CZ42006 University Hospital
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 141 00
        • Site CZ42013 Hospital
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 141 01
        • Site CZ42018 Rheumatological Institute
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 152 00
        • Site CZ42005 University Hospital
      • Prague 6, Tsjekkisk Republikk, 161 00
        • Site CZ42021 Military Hospital
      • Semily, Tsjekkisk Republikk, 513 01
        • Site CZ42027 Hospital
      • Sokolov, Tsjekkisk Republikk, 356 00
        • Site CZ42011 Hospital
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 00
        • Site CZ42024 Hospital
      • Uherské Hradiště, Tsjekkisk Republikk, 686 02
        • Site CZ42028 Hospital
      • Vysoké Mýto, Tsjekkisk Republikk, 566 01
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Site CZ42003 Bata Hospital
      • České Budějovice, Tsjekkisk Republikk, 370 03
        • Site CZ42007 Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med postoperative perifere nevropatiske smerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert perifer postoperativ nevropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for capsaicin
  • svangerskap
  • sukkersyke
  • behandling av ansikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Qutenza-pasienter med postoperative perifere nevropatiske smerter
Legemiddel: Qutenza
capsaicin-plaster
Andre navn:
  • Capsaicin
  • NGX-4010,
  • A0805,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Baseline, uke 13
minst 30 % reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med baseline
Baseline, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende demografiske parametere
Tidsramme: Grunnlinje
alder, kjønn, sykdomshistorie, andre diagnoser
Grunnlinje
Tidligere behandling av nevropati
Tidsramme: Grunnlinje
type behandling, dosering, kombinasjon, behandlingslinjenummer
Grunnlinje
Årsak til endring i terapien
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dose
Tidsramme: Baseline, uke 13 og uke 26
antall plaster, bruksområde og behandlingsfrekvens med 8 % capsaicin
Baseline, uke 13 og uke 26
Størrelsen på området påvirket av nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, uke 13 og uke 26
Baseline, uke 13 og uke 26
Samtidig nevropatisk medisinering
Tidsramme: Baseline, uke 13 og uke 26
Baseline, uke 13 og uke 26
Effekt av behandling
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26
endringer i NPRS-score mellom uke 0 og uke 8, uke 13 og uke 26
Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26
Spørreskjema for livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26
Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26
Forbruk av rednings-analgetiske medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26
Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26
Forbruk av ekstra medisinsk behandling for nevropatiske smerter
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26
ekstra besøk, sykehusinnleggelse
Baseline, uke 8, uke 13 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma s.r.o.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0805-MA-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ perifer nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere