2 つの異なる市販メーカーが供給する BG00012 の生物学的同等性を確立するための健康ボランティア研究
2015年1月8日 更新者：Biogen
2 つの異なる市販メーカー (Vifor SA および Biogen Idec OSD) が供給する BG00012 の生物学的同等性を確立するための、健康なボランティアを対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける薬物動態 (PK) プロファイルの比較により、試験製品 (Biogen Idec OSD によって供給される BG00012 [フマル酸ジメチル]) と参照製品 (Vifor SA によって供給される BG00012) の生物学的同等性を確立することです。
この研究の第 2 の目的は、参照製品と比較した試験製品の安全性と忍容性を判断すること、試験製品と参照製品の PK パラメーターを推定すること、および被験者内変動係数 (CV%) を推定することです。血漿濃度曲線下面積 (AUC) とピーク血漿濃度 (Cmax) の両方に対する参照製品の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- BMI 19.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)
- 生殖能力のある被験者は、治験薬の初回投与の少なくとも14日前から治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊を実施することに同意しなければならない。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、消化器疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
- -1日目の前30日以内（または5半減期のどちらか長い方）の別の治験薬または治験用に承認された治療法による治療。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リファレンス、テスト、リファレンス (RTR)
投与はウォッシュアウト期間を挟んで行われます
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単回投与量 240mg
他の名前：
単回投与量 240mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テスト、リファレンス、リファレンス (TRR)
投与はウォッシュアウト期間を挟んで行われます
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単回投与量 240mg
他の名前：
単回投与量 240mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BG00012 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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BG00012 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：13日目まで
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13日目まで
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投与時から48時間までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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ラグタイム（遅れ）
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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半減期 (t1/2)
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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血漿濃度曲線下面積 (AUC) およびピーク血漿濃度 (Cmax) の基準製品の被験者内変動係数 (CV%)
時間枠：各用量投与後最大 48 時間
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各用量投与後最大 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。