Une étude sur des volontaires sains pour établir la bioéquivalence de BG00012 fourni par 2 fabricants commerciaux différents
8 janvier 2015 mis à jour par: Biogen
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée chez des volontaires sains pour établir la bioéquivalence de BG00012 fourni par 2 fabricants commerciaux différents (Vifor SA et Biogen Idec OSD)
L'objectif principal de cette étude est d'établir la bioéquivalence du produit testé (BG00012 [fumarate de diméthyle] fourni par Biogen Idec OSD) au produit de référence (BG00012 fourni par Vifor SA) par comparaison des profils pharmacocinétiques (PK) chez des volontaires sains.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du produit testé par rapport au produit de référence, d'estimer les paramètres PK du produit testé et du produit de référence, et d'estimer le coefficient de variation intra-sujet (CV%) du produit de référence pour l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- IMC de 19,0 à 30,0 kg/m2, inclus
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception efficace depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après leur dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le jour -1.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Référence, test, référence (RTR)
Les doses seront séparées par une période de sevrage
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dose unique 240 mg
Autres noms:
dose unique 240 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Test, référence, référence (TRR)
Les doses seront séparées par une période de sevrage
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dose unique 240 mg
Autres noms:
dose unique 240 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) de BG00012
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Concentration maximale observée (Cmax) de BG00012
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du moment de l'administration à 48 heures
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Temps de latence (tlag)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Coefficient de variation intra-sujet (CV%) du produit de référence pour l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Jusqu'à 48 heures après l'administration de chaque dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109HV112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .