Zdrowe badanie ochotnicze w celu ustalenia biorównoważności BG00012 dostarczonego przez 2 różnych producentów komercyjnych
8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu ustalenia biorównoważności BG00012 dostarczonego przez 2 różnych producentów komercyjnych (Vifor SA i Biogen Idec OSD)
Głównym celem tego badania jest ustalenie biorównoważności produktu testowego (BG00012 [fumaran dimetylu] dostarczany przez Biogen Idec OSD) z produktem referencyjnym (BG00012 dostarczany przez Vifor SA) poprzez porównanie profili farmakokinetycznych (PK) u zdrowych ochotników.
Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji produktu testowego w porównaniu z produktem referencyjnym, oszacowanie parametrów PK produktu testowego i produktu referencyjnego oraz oszacowanie wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (CV%) produktu referencyjnego zarówno dla pola pod krzywą stężenia w osoczu (AUC), jak i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- BMI od 19,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
- Osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od co najmniej 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
- Leczenie innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem -1.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odniesienie, test, odniesienie (RTR)
Dawki będą oddzielone okresem wypłukiwania
|
pojedyncza dawka 240 mg
Inne nazwy:
pojedyncza dawka 240 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Test, referencja, referencja (TRR)
Dawki będą oddzielone okresem wypłukiwania
|
pojedyncza dawka 240 mg
Inne nazwy:
pojedyncza dawka 240 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) BG00012
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BG00012
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od momentu podania do 48 godzin
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
|
Czas opóźnienia (tlag)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
|
Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności (CV%) produktu referencyjnego dla pola pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Do 48 godzin po podaniu każdej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109HV112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .