Terve vapaaehtoinen tutkimus BG00012:n bioekvivalenssin selvittämiseksi, toimittama 2 eri kaupallista valmistajaa
torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Kahden eri kaupallisen valmistajan (Vifor SA ja Biogen Idec OSD) toimittama satunnaistettu kaksoissokkotutkimus terveillä vapaaehtoisilla BG00012:n bioekvivalenssin selvittämiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää testituotteen (BG00012 [dimetyylifumaraatti], toimittaa Biogen Idec OSD) bioekvivalenssi vertailutuotteen (BG00012, toimittaa Vifor SA) kanssa vertaamalla farmakokineettisiä (PK) profiileja terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää testituotteen turvallisuus ja siedettävyys vertailutuotteeseen verrattuna, arvioida testituotteen ja vertailutuotteen PK-parametrit sekä arvioida yksilön sisäinen variaatiokerroin (CV%). viitevalmisteen sekä plasman pitoisuuskäyrän alapuolella (AUC) että huippupitoisuuden plasmassa (Cmax).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- BMI 19,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, GI-, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää -1.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viite, testi, viite (RTR)
Annokset erotetaan huuhtelujaksolla
|
kerta-annos 240 mg
Muut nimet:
kerta-annos 240 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Testi, referenssi, viite (TRR)
Annokset erotetaan huuhtelujaksolla
|
kerta-annos 240 mg
Muut nimet:
kerta-annos 240 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BG00012:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) BG00012
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Päivään 13 asti
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 48 tuntiin
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Viive (tlag)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Vertailuvalmisteen yksilöllinen variaatiokerroin (CV %) plasman pitoisuuskäyrän alla olevan alueen (AUC) ja huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) suhteen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109HV112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .