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Eine gesunde Freiwilligenstudie zur Feststellung der Bioäquivalenz von BG00012, das von zwei verschiedenen kommerziellen Herstellern geliefert wird

8. Januar 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Feststellung der Bioäquivalenz von BG00012, das von zwei verschiedenen kommerziellen Herstellern (Vifor SA und Biogen Idec OSD) geliefert wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz des Testprodukts (BG00012 [Dimethylfumarat] von Biogen Idec OSD) mit dem Referenzprodukt (BG00012 von Vifor SA) durch Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Profile bei gesunden Freiwilligen festzustellen.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Testprodukts im Vergleich zum Referenzprodukt zu bestimmen, die PK-Parameter des Testprodukts und des Referenzprodukts abzuschätzen und den intraindividuellen Variationskoeffizienten (CV %) abzuschätzen. des Referenzprodukts sowohl für die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) als auch für die maximale Plasmakonzentration (Cmax).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • BMI von 19,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, und zwar mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen kardialen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen und renalen oder anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag -1.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenz, Test, Referenz (RTR)
Die Dosen werden durch eine Auswaschphase getrennt
Arzneimittel: Dimethylfumarat – Referenzform
Einzeldosis 240 mg
Andere Namen:
  • BG00012 Tecfidera®
Arzneimittel: Dimethylfumarat – Testform
Einzeldosis 240 mg
Andere Namen:
  • BG00012
Aktiver Komparator: Test, Referenz, Referenz (TRR)
Die Dosen werden durch eine Auswaschphase getrennt
Arzneimittel: Dimethylfumarat – Referenzform
Einzeldosis 240 mg
Andere Namen:
  • BG00012 Tecfidera®
Arzneimittel: Dimethylfumarat – Testform
Einzeldosis 240 mg
Andere Namen:
  • BG00012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von BG00012
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BG00012
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 13. Tag
Bis zum 13. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Verzögerungszeit (tlag)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Intraindividueller Variationskoeffizient (CV %) des Referenzprodukts für die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 48 Stunden nach jeder Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109HV112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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