Исследование на здоровых добровольцах для установления биоэквивалентности BG00012, предоставленное 2 различными коммерческими производителями
8 января 2015 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности BG00012, поставляемого двумя различными коммерческими производителями (Vifor SA и Biogen Idec OSD)
Основная цель этого исследования — установить биоэквивалентность тестируемого продукта (BG00012 [диметилфумарат], поставляемого Biogen Idec OSD) эталонному продукту (BG00012, поставляемого Vifor SA) путем сравнения фармакокинетических (ФК) профилей у здоровых добровольцев.
Второстепенными целями этого исследования являются определение безопасности и переносимости тестируемого продукта по сравнению с эталонным продуктом, оценка фармакокинетических параметров тестируемого продукта и эталонного продукта, а также оценка внутрисубъектного коэффициента вариации (CV%). эталонного продукта как для площади под кривой концентрации в плазме (AUC), так и для пиковой концентрации в плазме (Cmax).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- ИМТ от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно
- Субъекты с репродуктивным потенциалом должны согласиться практиковать эффективную контрацепцию не менее чем за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и не менее чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- Лечение другим исследуемым препаратом или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до Дня -1.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Справочник, Тест, Справочник (РТР)
Дозы будут разделены периодом вымывания
|
разовая доза 240 мг
Другие имена:
разовая доза 240 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тест, ссылка, ссылка (TRR)
Дозы будут разделены периодом вымывания
|
разовая доза 240 мг
Другие имена:
разовая доза 240 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) BG00012
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BG00012
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени приема до 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
|
Время задержки (tlag)
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
|
Внутрисубъектный коэффициент вариации (CV%) эталонного препарата для площади под кривой концентрации в плазме (AUC) и пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 48 часов после введения каждой дозы
|
До 48 часов после введения каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109HV112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .