Un estudio de voluntarios saludables para establecer la bioequivalencia de BG00012 suministrado por 2 fabricantes comerciales diferentes
8 de enero de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado en voluntarios sanos para establecer la bioequivalencia de BG00012 suministrado por 2 fabricantes comerciales diferentes (Vifor SA y Biogen Idec OSD)
El objetivo principal de este estudio es establecer la bioequivalencia del producto de prueba (BG00012 [dimetilfumarato] suministrado por Biogen Idec OSD) con el producto de referencia (BG00012 suministrado por Vifor SA) mediante la comparación de perfiles farmacocinéticos (PK) en voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la seguridad y la tolerabilidad del producto de prueba en comparación con el producto de referencia, estimar los parámetros farmacocinéticos del producto de prueba y el producto de referencia, y estimar el coeficiente de variación intrasujeto (CV%) del producto de referencia tanto para el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) como para la concentración plasmática máxima (Cmax).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- IMC de 19,0 a 30,0 kg/m2, inclusive
- Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca, endocrina, GI, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Día -1.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Referencia, Prueba, Referencia (RTR)
Las dosis estarán separadas por un período de lavado
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dosis única 240 mg
Otros nombres:
dosis única 240 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Prueba, Referencia, Referencia (TRR)
Las dosis estarán separadas por un período de lavado
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dosis única 240 mg
Otros nombres:
dosis única 240 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de BG00012
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de BG00012
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento de la dosificación hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Tiempo de retraso (tlag)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Coeficiente de variación intrasujeto (CV%) del producto de referencia para el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Hasta 48 horas después de la administración de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109HV112
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