Een onderzoek naar gezonde vrijwilligers om de bio-equivalentie van BG00012 vast te stellen, geleverd door 2 verschillende commerciële fabrikanten
8 januari 2015 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de bio-equivalentie vast te stellen van BG00012 geleverd door 2 verschillende commerciële fabrikanten (Vifor SA en Biogen Idec OSD)
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de bio-equivalentie van het testproduct (BG00012 [dimethylfumaraat] geleverd door Biogen Idec OSD) aan het referentieproduct (BG00012 geleverd door Vifor SA) door vergelijking van farmacokinetische (PK) profielen bij gezonde vrijwilligers.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het testproduct in vergelijking met het referentieproduct, het schatten van PK-parameters van het testproduct en het referentieproduct, en het schatten van de intra-individuele variatiecoëfficiënt (CV%) van het referentieproduct voor zowel de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) als de piekplasmaconcentratie (Cmax).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- BMI van 19,0 tot en met 30,0 kg/m2
- Vruchtbare proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 30 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, GI, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag -1.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Referentie, Test, Referentie (RTR)
Doses worden gescheiden door een uitwasperiode
|
enkele dosis 240 mg
Andere namen:
enkele dosis 240 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Test, Referentie, Referentie (TRR)
Doses worden gescheiden door een uitwasperiode
|
enkele dosis 240 mg
Andere namen:
enkele dosis 240 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van BG00012
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BG00012
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf het tijdstip van toediening tot 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
|
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
|
Vertragingstijd (tlag)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
|
Variatiecoëfficiënt binnen proefpersoon (CV%) van het referentieproduct voor gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) en piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Tot 48 uur na toediening van elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109HV112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .