Uno studio volontario sano per stabilire la bioequivalenza di BG00012 fornito da 2 diversi produttori commerciali
8 gennaio 2015 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su volontari sani per stabilire la bioequivalenza di BG00012 fornito da 2 diversi produttori commerciali (Vifor SA e Biogen Idec OSD)
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la bioequivalenza del prodotto in esame (BG00012 [dimetilfumarato] fornito da Biogen Idec OSD) rispetto al prodotto di riferimento (BG00012 fornito da Vifor SA) confrontando i profili farmacocinetici (PK) in volontari sani.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento, stimare i parametri farmacocinetici del prodotto in esame e del prodotto di riferimento e stimare il coefficiente di variazione intra-soggetto (CV%) del prodotto di riferimento sia per l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) che per la concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- BMI da 19,0 a 30,0 kg/m2, inclusi
- I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare una contraccezione efficace da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno -1.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riferimento, test, riferimento (RTR)
Le dosi saranno separate da un periodo di washout
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dose singola 240 mg
Altri nomi:
dose singola 240 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Test, riferimento, riferimento (TRR)
Le dosi saranno separate da un periodo di washout
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dose singola 240 mg
Altri nomi:
dose singola 240 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di BG00012
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di BG00012
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
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Fino al giorno 13
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione a 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Tempo di ritardo (tag)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Coefficiente di variazione intra-soggetto (CV%) del prodotto di riferimento per l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) e la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109HV112
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