En studie av friska frivilliga för att fastställa bioekvivalensen för BG00012 tillhandahållen av 2 olika kommersiella tillverkare
8 januari 2015 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie i friska frivilliga för att fastställa bioekvivalensen för BG00012 tillhandahållen av 2 olika kommersiella tillverkare (Vifor SA och Biogen Idec OSD)
Det primära syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen mellan testprodukten (BG00012 [dimetylfumarat] från Biogen Idec OSD) med referensprodukten (BG00012 från Vifor SA) genom jämförelse av farmakokinetiska (PK) profiler hos friska frivilliga.
De sekundära målen för denna studie är att bestämma testproduktens säkerhet och tolerabilitet jämfört med referensprodukten, att uppskatta farmakologiska parametrar för testprodukten och referensprodukten och att uppskatta variationskoefficienten inom individen (CV%) av den refererade produkten för både area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- BMI på 19,0 till 30,0 kg/m2, inklusive
- Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmetod från minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till minst 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, endokrina-, GI-, hematologiska, lever-, immunologiska, metaboliska, urologiska, pulmonella, neurologiska, dermatologiska, psykiatriska och njursjukdomar, eller andra allvarliga sjukdomar, enligt bedömning av utredaren.
- Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dag -1.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referens, test, referens (RTR)
Doserna kommer att separeras av en tvättperiod
|
enkeldos 240 mg
Andra namn:
enkeldos 240 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Test, referens, referens (TRR)
Doserna kommer att separeras av en tvättperiod
|
enkeldos 240 mg
Andra namn:
enkeldos 240 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för BG00012
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av BG00012
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 13
|
Fram till dag 13
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan från tidpunkten för dosering till 48 timmar
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
|
Skenbart spelrum (CL/F)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
|
Lagtid (tlag)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
|
Variationskoefficient inom individen (CV%) av referensprodukten för area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Upp till 48 timmar efter varje dosadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109HV112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .