Um estudo voluntário saudável para estabelecer a bioequivalência de BG00012 fornecido por 2 fabricantes comerciais diferentes
8 de janeiro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado em voluntários saudáveis para estabelecer a bioequivalência de BG00012 fornecido por 2 fabricantes comerciais diferentes (Vifor SA e Biogen Idec OSD)
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a bioequivalência do produto de teste (BG00012 [fumarato de dimetila] fornecido pela Biogen Idec OSD) ao produto de referência (BG00012 fornecido pela Vifor SA) por comparação de perfis farmacocinéticos (PK) em voluntários saudáveis.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar a segurança e a tolerabilidade do produto de teste em comparação com o produto de referência, estimar os parâmetros farmacocinéticos do produto de teste e do produto de referência e estimar o coeficiente de variação intrasujeito (% CV) do produto de referência tanto para a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) quanto para a concentração plasmática máxima (Cmax).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- IMC de 19,0 a 30,0 kg/m2, inclusive
- Indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em praticar contracepção eficaz de pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica e renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia -1.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Referência, Teste, Referência (RTR)
As doses serão separadas por um período de washout
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dose única 240mg
Outros nomes:
dose única 240mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teste, Referência, Referência (TRR)
As doses serão separadas por um período de washout
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dose única 240mg
Outros nomes:
dose única 240mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de BG00012
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Concentração máxima observada (Cmax) de BG00012
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 13
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Até o dia 13
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Área sob a curva de concentração plasmática desde o momento da dosagem até 48 horas
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Tempo de atraso (tlag)
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Coeficiente de variação intra-sujeito (CV%) do produto de referência para área sob a curva de concentração plasmática (AUC) e pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a administração de cada dose
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Até 48 horas após a administração de cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109HV112
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