2개의 다른 상용 제조업체에서 제공한 BG00012의 생물학적 동등성 확립을 위한 건강한 자원 봉사 연구
2015년 1월 8일 업데이트: Biogen
2개의 다른 상용 제조업체(Vifor SA 및 Biogen Idec OSD)에서 제공한 BG00012의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자의 약동학(PK) 프로필을 비교하여 대조 제품(Vifor SA에서 공급한 BG00012)에 대한 시험 제품(Biogen Idec OSD에서 공급한 BG00012[디메틸 푸마레이트])의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 대조약과 비교하여 시험약의 안전성 및 내약성을 결정하고, 시험약 및 대조약의 PK 매개변수를 추정하고, 피험자 내 변동 계수(CV%)를 추정하는 것입니다. 혈장 농도 곡선하 면적(AUC) 및 최고 혈장 농도(Cmax) 모두에 대한 참조 제품의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- BMI 19.0~30.0kg/m2
- 가임 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, GI, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- -1일 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조, 테스트, 참조(RTR)
복용량은 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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단일 용량 240mg
다른 이름들:
단일 용량 240mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트, 레퍼런스, 레퍼런스(TRR)
복용량은 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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단일 용량 240mg
다른 이름들:
단일 용량 240mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BG00012의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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BG00012의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 13일까지
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13일까지
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투여 시점부터 48시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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지연 시간(tlag)
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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반감기(t1/2)
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC) 및 최고 혈장 농도(Cmax)에 대한 기준 제품의 개체 내 변동 계수(CV%)
기간: 각 용량 투여 후 최대 48시간
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각 용량 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109HV112
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디메틸 푸마레이트 - 참조 형태에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.완전한