一项健康志愿者研究，旨在确定由 2 家不同商业制造商提供的 BG00012 的生物等效性
2015年1月8日 更新者：Biogen
一项针对健康志愿者的随机、双盲、交叉研究，旨在确定由 2 家不同商业制造商（Vifor SA 和 Biogen Idec OSD）提供的 BG00012 的生物等效性
本研究的主要目的是通过比较健康志愿者的药代动力学 (PK) 曲线，确定受试产品（Biogen Idec OSD 提供的 BG00012 [富马酸二甲酯]）与参比产品（Vifor SA 提供的 BG00012）的生物等效性。
本研究的次要目标是确定受试产品与参比产品相比的安全性和耐受性，估计受试产品和参比产品的 PK 参数，并估计受试者内变异系数 (CV%)参考产品的血浆浓度曲线下面积 (AUC) 和峰值血浆浓度 (Cmax)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- BMI 为 19.0 至 30.0 kg/m2，包括在内
- 具有生殖潜力的受试者必须同意从研究药物首次给药前至少 14 天到最后一次研究药物给药后至少 30 天实施有效避孕。
关键排除标准：
- 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、胃肠道、血液学、肝脏、免疫学、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、皮肤病学、精神病学和肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
- 在第 -1 天之前的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）用另一种研究药物或批准的治疗进行治疗。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：参考、测试、参考 (RTR)
剂量将由清除期分开
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单剂量 240 毫克
其他名称：
单剂量 240 毫克
其他名称：
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有源比较器：测试、参考、参考 (TRR)
剂量将由清除期分开
|
单剂量 240 毫克
其他名称：
单剂量 240 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BG00012 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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BG00012 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 13 天
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直到第 13 天
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从给药时间到 48 小时的血浆浓度曲线下面积
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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滞后时间 (tlag)
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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半衰期 (t1/2)
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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参比产品血浆浓度曲线下面积 (AUC) 和血浆峰浓度 (Cmax) 的受试者内变异系数 (CV%)
大体时间：每次给药后最多 48 小时
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每次给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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