Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sunn frivillig studie for å etablere bioekvivalensen til BG00012 levert av 2 forskjellige kommersielle produsenter

8. januar 2015 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, crossover-studie i friske frivillige for å etablere bioekvivalensen til BG00012 levert av 2 forskjellige kommersielle produsenter (Vifor SA og Biogen Idec OSD)

Hovedmålet med denne studien er å fastslå bioekvivalensen til testproduktet (BG00012 [dimetylfumarat] levert av Biogen Idec OSD) med referanseproduktet (BG00012 levert av Vifor SA) ved sammenligning av farmakokinetiske (PK) profiler hos friske frivillige.

De sekundære målene for denne studien er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til testproduktet sammenlignet med referanseproduktet, å estimere PK-parametre for testproduktet og referanseproduktet, og å estimere variasjonskoeffisienten (CV%) av det refererte produktet for både området under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • BMI på 19,0 til 30,0 kg/m2, inkludert
  • Forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra minst 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til minst 30 dager etter deres siste dose av studiemedikamentet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, GI-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag -1.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanse, test, referanse (RTR)
Doser vil bli atskilt med en utvaskingsperiode
Legemiddel: dimetylfumarat - Referanseskjema
enkeltdose 240 mg
Andre navn:
  • BG00012 Tecfidera®
Legemiddel: dimetylfumarat - Testform
enkeltdose 240 mg
Andre navn:
  • BG00012
Aktiv komparator: Test, referanse, referanse (TRR)
Doser vil bli atskilt med en utvaskingsperiode
Legemiddel: dimetylfumarat - Referanseskjema
enkeltdose 240 mg
Andre navn:
  • BG00012 Tecfidera®
Legemiddel: dimetylfumarat - Testform
enkeltdose 240 mg
Andre navn:
  • BG00012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til BG00012
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BG00012
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 13
Frem til dag 13
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra doseringstidspunktet til 48 timer
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Lagtid (tlag)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Variasjonskoeffisient (CV%) for referanseproduktet for areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon
Inntil 48 timer etter hver doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109HV112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på dimetylfumarat - Referanseskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere